平成29年 6月 6日作成

一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： da Vinci Xi サージカルシステム

出荷時期　　　　：　2016年11月24日
対象数　　　　　：　1台
対象シリアル番号：　SK1040

製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： 1266 Kifer Rd. Sunnyvale, CA94086 USA

本システムのペイシェントカート内に使用されている、特定時期に製造されたアームブレーキ
内の3箇所のネジが、規定トルク値で締められていない可能性があることを確認したと米国製造
元から連絡がありました。
3箇所のネジが全て外れた場合に限り、ブレーキが正常に機能せず、何らかのエラーが発生し
停止した際にアーム位置がずれる可能性があります。
当該シリアル番号の機器を所有する国内の医療機関に対し情報提供を行い、自主改修として
アームパーツ交換を行うことと致しました。

本事象に関連した市場からの不具合報告はなく、これまでに患者への健康被害はありません。
アーム位置のずれは3箇所のネジが全て外れた場合のみに発生する可能性があります。ネジが
1箇所または2箇所外れた時点でアーム内からの異音（カラカラという音、外れたネジが動いて
いる音など）で異常を確認することができます。本システムは医師や助手の管理監視下で使用
されており、異音やずれ等の異常を確認した場合に対応が可能であるため、重篤な健康被害の
発生に至る可能性はありません。

平成29年6月5日　情報提供を開始しています。

本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る 。）、
泌尿器科および婦人科の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、
鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品
の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

対象となる医療機器の出荷先は特定していますので、出荷先に文書を持って通知の上改修します。

担当者　： 安全管理部　栗田　桂輔
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： 03-3522-3766
FAX番号 ： 03-3522-3810

問合せ先：カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　 0120-56-5635（フリーダイヤル）