平成29年6月5日作成

一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： アクロメッド　ワイヤー

製品番号：5000-23
製品名：スパイナルフィクセーションワイヤーシングル/径1.19MM
対象ロット：41463
対象数量：2個
出荷時期：平成29年1月11日〜平成29年1月12日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：アメリカ合衆国
海外製造業者：DePuy Spine Inc

当該製品は、脊椎固定術において脊椎を固定するためのステンレス製のワイヤーです。
当該製品を含む当該品目は、2016年1月に承認整理届を提出済みであり製造販売を停止すべきところ、手違いに
より一部の製品が出荷されていたことが判明しました。
あくまで市場からの需要の低下を踏まえ本製品の取扱いを中止したものであり、製品の不具合等を起因とした
ものではなく患者様への安全性に問題はございませんが、
本製品は未承認品であり医薬品医療機器等法に違反することから、当該製品を自主的に回収することと致しまし
た。

本品は海外製造元では現在も運用されており、適切な品質マネジメントシステムにおいて管理されております。
また、本邦における承認整理手続き以降現在に至るまで製品の設計等の変更はございません。
したがって、本品を使用した場合、重篤な健康被害は発生しないと判断しております。
なお、国内において対象ロットでの不具合・健康被害の発生報告は受けておりません。

平成29年6月5日

当該製品は、脊椎固定術において脊椎を固定するために用います。

当該製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上で代理店及び医療機関を訪問し、
適切に回収を実施致します。

担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869