閉じる 
    平成29年 6月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
販売名　　： ケアストリーム DRX-Revolution Mobile X-Ray システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
338、402、558、587、640、672、673、674、675、743、769、770、771、783、784、785、786、787、788、789、
837、882、883、884、1010、1402、1442、1454、1577、1578、1817、1836、1892、2040、2053、2139、2140
出荷台数：37台
出荷時期：平成25年3月〜平成28年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケアストリームヘルス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区冬木１１番１７号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10060

  4. 改修理由

    5. Ｘ線チューブアセンブリをアームに固定しているネジ4本が取り付けられておらず、Ｘ線チューブとアームが
分離する可能性があるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Ｘ線チューブアセンブリの重量は100ポンド（約45キログラム）以上あることから、アームから落下した場合に
は、患者若しくは操作者に対して重篤な健康被害を引き起こす可能性がありますが、設計開発・製造元のリスク
アセスメントの結果、Ｘ線チューブアセンブリとアームの材質として使用されているアルミニウムの特性として
摩擦係数が高いことから、接続部のオス側とメス側で挿入角と垂直方向に加重がかかっている場合の摩擦力は
十分に高く、通常の使用下に於いてはＸ線チューブアセンブリが一気に抜け落ちることは無く、その上、添付
文書にて使用前点検の実施が既に周知されていることから、仮に接続部に緩み等の異常が発生した場合には容易
に気付くことができることから、Ｘ線チューブアセンブリの落下により重篤な健康被害が発生することは無いと
考えます。現時点において、当該事象の報告は海外での1件のみで、本件に於いてもＸ線チューブアセンブリの
落下には至っておらず、健康被害も発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ることです。

  8. その他

    9. 販売先（設置先）医療機関は全て特定されておりますので、サービス員が訪問し点検、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金子　肇
連絡先　： ケアストリームヘルス株式会社　品証・薬事グループ
電話番号： 03-5646-2500
FAX番号 ： 03-5646-2501