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    平成29年 6月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： モノディオックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象規格：ER1105MV45-KF2R
製造番号：04048862
出荷数量：11箱
出荷時期：平成29年3月22日〜平成29年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称　　　　：アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場
製造所の所在地　　　：千葉県野田市西高野278番地の5
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
登録番号　　　 　　 ：12BZ000286

  4. 回収理由

    5. 製造所より、針と糸の組立工程中に、針の把持部形状が指図書と異なるもの (正: 三角形、誤: 四角形) が発見
され、針の把持部形状が表示とは異なる規格の針を付けた製品が生産されたことが確認されたとの報告を受けま
した。
当該針を調査したところ、針保管袋の表示と異なる形状の針が包装されており、当該針1ロットの異常が確認さ
れました。
針製造元にて調査したところ、当該針1ロットは、本来、三角形で生産されるものが四角形で生産され、三角形
の品名が表示された針保管袋へ包装されたことが判明しました。また、針製造元にて生産された他ロットの針の
調査結果では異常は認められませんでした。
以上のことを踏まえ、本品の製造履歴から当該針1ロットが使用された製品を特定し、1規格1製造番号の製品に
ついて自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 把持部形状は異なるものの、針のサイズと針先形状は正常品と同じですので、正常品と同様に使用可能で、針の
性能に影響することはありません。そのため、本品使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、これまで本品に係るご指摘及び不具合や健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用縫合（本品は滅菌済み吸収性縫合糸である。）

  8. その他

    9. 対象品の納入先はすべて把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＭＤ推進部マネージャー　山中 哲央
連絡先　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866