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    平成29年 6月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)エレクタ シナジー
　　　　　　 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム
　　　　　　 (3)エレクタ インフィニティ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）エレクタ シナジー
製造番号：151308,151596,151625,151658,151815,151819,151862,151869,151912,152044
　　　　　152106,152157,152180,152228,152243,152260,152275,152288,152324,152345
　　　　　152351,152357,152494,152495,152505,152528,152543,152544,152550,152553
　　　　　152577,152602,152624,152637,152667,152726,152727,152729,152750,152758
　　　　　152759,152762,152763,152800,152805,152806,152849,152892,152893,152894
　　　　　152953,152980,152987,152991,152998,153018,153039,153051,153056,153057
　　　　　153058,153074,153075,153088,153100,153101,153107,153108,153109,153161
　　　　　153176,153197,153203,153210,153223,153224,153233,153235,153238,153265
　　　　　153268,153269,153301,153302,153341,153344,153347,153473,153478,153495
　　　　　153497,153500,153501,153570,153572,153573,153574,153645

数　　量：98台
出荷時期：平成19年3月23日〜平成27年2月12日


（２）エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号：151762
数　　量：1台
出荷時期：平成20年11月10日


（３）エレクタ インフィニティ
製造番号：153236,153346
数　　量：2台
出荷時期：平成26年3月24日〜平成26年7月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　：Elekta Limited
輸入先国名　：イギリス

  4. 改修理由

    5. 当該製品のポジショニング用イメージングシステム（XVI）の特定のバージョンにおいて、ソフトウェアのバグ
により、以下の事象が発生する可能性があることが製造元にて確認されました。

(1)一部の治療計画装置では複数の領域に対し同じ名前で輪郭作成することができますが、XVIには同じ名前の付
いた異なる領域を識別するための情報が含まれていません。そのため、治療計画装置からこれらの領域を1つの
リストとして送信すると、間違った位置に照射が行われる可能性があります。

(2)稀に発生するエラーによりXVIが患者治療台の目標位置を間違えて計算する可能性があります。この時、
テーブルASU（自動セットアップ）ボタンを使用し、なおかつマイクロマルチリーフコリメータのような外付け
コリメータを接続していた場合、患者と外付けコリメータが接触する可能性があることが判明しました。

これらの問題を解決するため、是正されたソフトウェアに変更する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. (1)については、治療計画装置からインポートされた情報について、方向、スケーリング、および原点を確認す
ることにより容易に発見可能であるため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。

(2)については、通常ガントリーや患者治療台を動かす際は、使用者は患者に接触しないよう注意することと
なっており、万が一、患者に接触しそうな場合には即座に停止することができるため、重篤な健康被害は発生し
ないものと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置である。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川原修
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231