平成29年 6月 1日作成

一般的名称： 定位放射線治療用放射性核種システム
販売名　　： レクセル ガンマナイフ パーフェクション

製造番号：
6042,6055,6058,6080,6087,6091,6096,6098,6106,6108
6109,6116,6118,6125,6132,6133,6142,6148,6149,6161
6162,6175,6181,6183,6198,6205,6206,6218,6245,6247
6254,6255

数量：32台

出荷時期：平成20年12月8日〜平成28年2月23日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Elekta Instrument AB
輸入先国名：スウェーデン

当該製品のフレームアダプタにおいて、製造上のばらつきにより、わずかに角度がずれた状態でラッチを無理に
押し込むと、患者位置決めシステムのフレームとフレームアダプタのラッチの間にあそびが生じる場合があり、
これにより照射のターゲットが計画位置から最大0.5mmずれる可能性があることが判明しました。


この問題を解決するため、対策済みのフレームアダプタへ交換する改修を実施することとしました。

この問題が発生した場合、照射のターゲットが計画位置から最大0.5mmずれる可能性があることが判明しまし
た。しかしながら、フレームとフレームアダプタを固定する場合、以下の予防策を必ず実施するように周知徹底
致しておりますので、照射位置のずれによる重篤な健康被害は発生しないものと考えます。

なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

予防策：
(1)プラスチックレバーは、必ずフレームアダプタと直角になっている場合にのみ操作してください。

(2)回したときに大きな抵抗を感じた場合は、プラスチックレバーを無理に押し込まないでください。

(3)プラスチックレバーがフレームアダプタと完全に同一平面になっていて、浮き（段差）がないことを確認して
ください。

平成29年6月1日

本装置は脳腫瘍や脳血管障害に対してガンマ線を照射し治療を行う放射線治療器です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

(1) 脳内血管障害、例えば脳動静脈奇形など
(2) 脳腫瘍、例えば聴神経腫瘍、下垂体腺腫、頭蓋咽頭腫、松果体腫瘍、髄膜腫など
(3) 薬物療法による疼痛管理が困難な三叉神経痛

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 川原修
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231