平成29年 6月 1日作成

一般的名称： 加速装置用電動式患者台
販売名　　： HexaPOD evo カウチトップ

製造番号：
042243,042254,042362,042379,042398,042401,042402,042440,042460,042493
042512,042536,042537,042538,042539,042554,042557,042562,042565,042567
042568,042569,042570,042580,042581,042582,042594,042596

数量：28台

出荷時期：平成26年1月23日〜平成29年5月11日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
輸入先国名：ドイツ

本製品、「HexaPOD evo カウチトップ（以下、HexaPOD）」は、放射線治療の際に患者の位置決めを行い、体位
を保持するための患者台です。iGUIDEは本機器の構成品であり、カウチトップ監視システムになります。

通常XVI撮影の際、HexaPODは、約7cm上方へ移動した状態（以下、DRIVE(Start)位置という。）で、撮影を行い
ます。本事象では、HexaPODの位置を移動させない状態（以下、PARK(LOAD)位置という。）でXVI撮影を実施した
際に、iGUIDEはHexaPODをDRIVE(Start)位置に移動するように数回指示を出します（表示されます）。その指示
に従いiGUIDEは、プリサイステーブルを使用して（HexaPODはプリサイステーブルの天板に取り付けられてい
る）、DRIVE(Start)位置へ移動を実施した場合、PARK(LOAD)の画像位置（HexaPODがプリサイステーブルの天板に
接した状態）に基づいて位置移動が行われるため、本来の目標位置に対して3軸方向（X,Y,Z）で最大で±2mm
（理論値）の誤差が生じることが発見されました。

この問題を解決するため、修正したソフトウェアのインストールを自主改修として実施する事と致しました。

当該事象が発生した場合、本来の目標位置に対して3軸方向（X,Y,Z）で最大で±2mm（理論値）の誤差が生じま
す。しかしながら、PARK(LOAD)位置での画像撮影を避けるように周知徹底致しております。また以下の回避策を
必ず実施する事で回避できる事から照射位置のずれによる重篤な健康被害は発生しないものと考えます。

なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

回避方法：
１）HexaPODがDRIVE (START)位置にないときに画像撮影を実施した場合は、DRIVE (START)への移動要求をすべ
てキャンセルしてください。これにより、HexaPODは画像撮影位置を維持します。

２）PECを適用した場合、HexaPODは指定された精度でターゲットに到達します。ターゲットへの移動は、プリサ
イステーブルとHexaPODの移動を組み合わせたものになります。

平成29年6月1日

放射線治療の際に患者を位置決めし体位を保持するための患者台。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 川原修
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231