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    平成29年 5月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： AO コンパクト MF システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：
400-833, 400-834, 400-835, 421-502, 421-518, 421-521, 421-527, 421-534, 447-222, 447-224, 447-225,
447-226, 447-227, 447-252, 447-257, 447-265
対象ロット：
7675856, 7769576, 7904630, H077324, H083347, H083348, H095356, H096134, H096593, H097011, H248702,
H253574, H254774, H257065, H277775, H291441, H300405, H319819, H327806, H329703, H329979, H330323,
L269789, L274237, L295023, L295024, L300799, L320743, L322244, L323606, L344008, L355461, L369898
出荷数量：96個
出荷時期：平成29年5月1日〜平成29年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

  4. 回収理由

    5. 対象製品について販売業における作業において添付文書の誤添付があったことが判明したため、対象製品の出荷
先に対して自主回収を行います。誤添付が生じた期間は2017年5月1日から11日の間に特定されており、本来「AO
 コンパクト MF システム」の添付文書を添付すべきところを、誤って「AO コンパクト MF ロック システム
インプラント TAN」の添付文書を添付していたことを確認しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、添付文書の誤添付であり、製品本体の不具合はございません。また、「AO コンパクト MF ロック シス
テムインプラント TAN」は「AO コンパクト MF システム」と組み合わせて使用する医療機器であり、添付文書
に記載されている使用目的や注意喚起の内容に大きな相違はなく、誤った添付文書を参照してしまうことで患者
様に重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えます。なお、これまでに本件に関する苦情は受理しておら
ず、健康被害の発生はないことを確認しています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は頭蓋、顔面、顎骨の骨折固定を行うために用いるプレートとスクリュー一式である。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに文書にて通知し、当該施設へ訪問し対象製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル　カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869