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平成29年 5月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置 販売名 ： マンモマート インスピレーション
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： マンモマート インスピレーション 製造番号： 2122,3009,3054,3086,3609,3621,3627,3663,3683,4111, 4126,4158,4231,4269,4271,4333,4360,4529,4575,4583, 4624,5015,5019,5027,5033,5035,5039,5041,5043,5044, 5049,5057,5073,5133,5175,6004,6009,6062,6096,6228, 6230,6247,6283,6301,6374,6385,6554,6562,6679,6821, 6841,6843,6844,6846,6857,6859,6888 数量 ： 57台 出荷時期： 平成22年5月から平成28年7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名 ： Siemens Healthcare GmbH シーメンスヘルスケア社（ドイツ）
改修理由
当該製品に対する輸入先製造元における継続的な品質管理プロセスの一環として検証したところバイオプシー 実行時において、エラーが発生する可能性のあることが明らかになりました。 以下の場合において、システムがハングアップし、バイオプシー機能が使用できなくなるおそれがあります。 (1) 圧迫圧力が低下した場合（アクティブなターゲティング フェーズで患者が急に動いたときなどに発生しま す）。 (2) ターゲティング フェーズで、スカウト画像がアクティブのときに反転ツールを使用した場合。 輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はワークステーションにおけるソフトウエアに起因する問 題と報告を受けました。当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとと もに対象となる装置に対してソフトウエアのアップデート作業を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
システムがハングアップした場合、バイオプシー検査のやり直しが必要となることがあります。 また、システムがハングアップした場合、ワークステーションを再起動する必要があり、起動までの待ち時間が 発生することによる患者への負担、および検査遅延が考えられます。 装置の使用は医療従事者により実施されます。添付文書の使用上の注意に記載されているように、装置の詳細な 操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用 しております。従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
平成29年5月26日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
乳房を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供する。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： ダイアグノスティックイメージング事業本部 ＸＰ事業部 八坂 充威 品質部 塩見 典宏 小林 伸一 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178 FAX番号 ： 03-3493-7491