平成29年 5月30日作成

一般的名称： アテローム切除型血管形成術用カテーテル
販売名　　： ニプロＤＣＡ

　品　　番　：NDCA-S9
　商品コード：27-430
　JANコード ：4987458274305
　製造番号　：16E27
　数　　量　：10本
　出荷時期　：平成28年6月24日

　品　　番　：NDCA-M9
　商品コード：27-431
　JANコード ：4987458274312
　製造番号　：15B13、15D30、15E18、15E30、16B25、16D26、16F27、16G25、16H25、16I26、16J24T、16K23T、
16L26T、17A27T、17B21T
　数　　量　：1,080本
　出荷時期　：平成27年3月4日〜平成29年3月23日

　品　　番　：NDCA-L9
　商品コード：27-432
　JANコード ：4987458274329
　製造番号　：15A16、15B13、15D30、15E18、15K13、15L28、16A28、16B25、16C29、16D26、16E27、16F28、16
G26、16H26、16H29T、16I23T、16I28、16J26T、16K24T、16L27T、17A28T
　数　　量　：2,318本
　出荷時期　：平成27年2月7日〜平成29年2月21日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　：ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地　　：秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7
登録番号　　　　　　：05BZ000009

　本品は虚血性心疾患の狭窄又は閉塞した冠動脈に対して治療を行うカテーテルシステムで、経皮的に
カテーテルを挿入し、バルーンの膨張により位置を固定後、回転する小型内蔵型カッターで病変部を切削してア
テロームを取り込み、体外に取り出します。
　今般、当該製品におきまして術中の血管再挿入前のフラッシングの際（体外）、先端ノーズコーン部が脱落し
たとの報告を納入医療機関様より受領しました。本品の先端部はノーズコーン部とハウジング部で構成されてお
り、接着に加えて念のために溶接が行われています。弊社にて調査した結果、現品は溶接が行われていない事が
判明致しました。ノーズコーン部とハウジング部との引っ張り強度は接着のみであっても製品規格を満たしてい
ることから血管内での通常の使用条件下では脱落しないと判断しております。しかしながら、溶接が行われてい
ない製品に対して、体外でのフラッシング時に規格を超える複雑かつ強い力が加わった場合に脱落する可能性を
否定できません。また、今回のような溶接の行われていない製品が流通している可能性は低く、波及性は低いと
判断しておりますが、完全に否定することができないため市場にある全数を自主回収することと致しました。

　本品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
当該事象が発生した場合、再挿入前に目視でノーズコーン部がないことを容易に確認・判別でき、使用を中止す
ることが可能です。この場合は、新しいカテーテルに交換する必要が生じ、患者様、および医師・医療従事者の
方々にご負担を掛けることが想定されます。しかし、本品は製品規格を満たしており、血管内での通常の使用条
件下では脱落せず、重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。
　なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

平成29年5月30日

　本品は虚血性心疾患の狭窄又は閉塞した冠動脈に対して治療を行うカテーテルシステムで、経皮的に
カテーテルを挿入し、バルーンの膨張により位置を固定後、回転する小型内蔵型カッターで病変部を切削してア
テロームを取り込み、体外に取り出すことを目的とします。本品は、アクセスが可能な冠動脈疾患、一般的に冠
動脈血管の近位部または中間部分における使用に適しており、単独で使用することも、他の冠動脈インターベン
ションデバイスと併用して使用することもできます。

　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知いたしました。

担当者　： 長澤、岡田、須賀井
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171