| 閉じる |
平成29年 5月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： V60ベンチレータ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号 100019395 100019618 100019631 100019639 100019822 100019823 100019824 100019827 100019838 100019917 100019920 100019922 100019924 100019965 100019966 100019967 100019971 100019972 100022148 100023892 100023893 100023894 100023896 100023897 100023899 100023905 100023909 100023940 100023941 100023944 100023956 100023995 100023998 100024000 100024003 100024007 100024008 100024688 100025546 100025549 100026087 100026088 100026089 100026090 100026092 100026095 100026124 100027090 100027095 100027100 100027101 100027108 100027114 100027174 100027176 100027185 100027191 100027199 100027200 100027543 100027546 100027547 100027548 100027550 100027552 100027964 100030134 100030201 100030203 100030205 100030206 100030211 100031913 100031917 100031921 100031937 100031941 100031942 100032336 100032337 100032338 100032339 100032340 100032341 100032343 100032344 100032345 100032346 100032347 100032348 100032349 100032350 100032351 100032352 100032355 100032356 100032357 100032358 100032359 100032360 100032361 100032362 100032363 100032364 100032365 100032460 100032463 100033755 100033760 100033763 100033884 100033886 100033888 100033890 100033891 100033892 100033893 100033896 100033899 100033901 100033902 100033903 100033907 100033908 100033909 100033911 100035915 100036162 100036304 100036305 100038186 100038206 100039145 100039146 100039151 100039154 100039155 100039156 100039157 100039158 100039159 100039160 100039162 100039165 100039166 100039169 100039170 100039171 100039242 100039243 100039246 100039251 100039253 100039255 100039256 100039257 100039258 100039259 100039260 100039262 100039263 100039264 100039265 100039266 100039267 100039269 100039945 100043931 100043934 100043935 100043937 100043944 100043945 100043949 100043955 100043956 100043958 100044057 100044058 100044063 100044067 100044068 100044069 100044070 100044072 100044085 100044190 100044192 100044202 100044204 100044206 100044208 100044334 100044336 100044337 100044338 100044339 100044340 100044343 100044344 100044345 100044346 100044351 100044353 100044358 100046137 100046147 100046223 100046225 100046226 100046227 100046228 100046229 100046230 100046231 100046236 100046237 100046238 100046240 100046243 100046244 100046246 100046255 100046256 100046390 100046394 100046395 100046397 100046400 100046409 100046411 100046532 100046534 100046536 100046539 100046540 100046548 100046550 100046552 100046553 100046555 100046557 100046560 100046562 100046563 100046648 100046650 100046651 100046652 100046653 100046654 100046655 100046656 100046718 100046719 100046720 100046722 100046723 100046724 100046725 100046726 100046727 100046729 100046730 100046735 100046736 100046738 100046739 100046743 100046896 100046927 100046928 100047065 100050074 100050077 100050079 100050083 100050084 100050085 100050087 100050088 100050089 100050092 100050093 100050094 100050096 100050098 100050099 100050100 100050101 100050102 100050176 100050199 100050200 100050206 100050208 100050211 100050214 100050216 100050217 100050349 100050350 100050353 100050355 100050356 100050357 100050358 100050359 100050360 100050361 100050366 100050368 100050371 100050374 100050375 100050376 100050377 100050379 100050380 100050381 100050464 100050466 100050467 100050468 100050510 100050511 100050518 100052745 100052748 100052750 100052753 100052758 100053586 100053694 100053697 100053779 100053782 100053783 100053784 100054411 100054412 100054413 100054416 100054417 100054418 100054419 100054420 100054421 100054423 100054525 100054532 100054534 100054620 100054622 100054624 100054625 100054627 100054629 100054630 100054631 100054632 100054633 100054634 100054635 100054636 100054735 100054737 100054738 100054739 100054740 100054741 100054742 100054743 100054746 100054748 100054750 100054751 100054752 100054753 100054755 100054757 100054813 100054814 100054825 100055258 100055259 100055261 100055262 100055263 100055264 100055266 100055267 100055271 100055272 100055352 100055353 100055355 100055358 100055368 100055369 100055370 100055552 100055558 100055559 100055560 100055561 100055563 100055564 100055565 100055566 100055567 100055569 100055570 100055572 100055575 100055576 100055577 100055702 100055712 100055713 100055715 100055716 100055718 100057203 100057216 100057356 100058561 100058562 100058565 100058568 100058572 100058573 100058574 100058576 100058835 100058840 100058844 100058845 100058846 100058902 100058903 100058904 100058905 100058906 100058908 100058911 100058914 100058917 100058968 100058970 100058971 100058975 100058977 100058990 100058991 100058994 100058999 100059002 100059149 100059153 100059163 100059239 100059248 100060123 100060214 100060216 100060219 100060232 100060234 100060236 100060239 100060328 100060329 100060330 100060331 100060339 100060340 100060341 100060344 100060345 100060346 100060347 100060388 100060389 100060394 100060398 100060400 100060404 100060406 100060407 100060409 100060410 100060416 100060476 100060483 100060484 100060486 100060487 100060488 100060490 100060491 100060492 100060494 100060496 100064705 100064706 100064707 100064710 100064712 100064830 100064837 100065342 100065344 100065346 100065347 100065351 100065353 100065354 100065355 100065356 100065358 100065359 100065360 100065361 100065362 100065370 100065372 100067432 100067443 100067445 100067447 100067449 100067536 100068184 100068356 100068357 100069968 100070232 100070233 100070234 100070236 100070305 100070307 100070308 100070309 100070396 100070397 100070399 100070400 100070401 100070404 100070406 100070407 100070410 100070411 100070412 100070475 100070478 100070479 100070481 100070483 100070484 100070485 100070488 100070489 100070490 100070493 100070495 100070769 100070773 100070775 100070779 100070782 100070856 100070857 100070934 100070970 100070978 100071069 100071076 100071384 100071385 100071387 100071389 100071391 100071398 100072410 100072411 100072413 100072493 100072593 100072600 100072602 100072603 100072604 100072608 100072675 100072680 100072689 100072694 100074196 100074198 100074204 100074205 100074208 100075093 100075097 100075098 100075102 100075103 100075105 100075106 100075165 100075166 100075167 100075168 100075169 100075170 100075171 100075172 100075173 100075174 100075175 100075176 100075177 100075178 100075179 100075180 100075181 100075182 100075183 100075184 100075185 100075186 100075187 100075188 100075294 100075296 100075297 100075298 100075299 100075300 100075301 100075302 100075303 100075304 100075307 100075308 100075367 100075368 100075372 100075375 100075377 100075379 100075380 100075382 100078057 100078058 100078059 100078122 100078130 100078131 100078133 100078134 100078135 100078136 100078137 100078138 100078139 100078141 100078142 100078143 100078144 100078146 100078147 100078148 100078149 100078150 100078151 100078152 100078153 100078154 100078155 100078260 100078262 100078263 100078264 100078265 100078267 100078270 100078271 100078272 100078273 100078274 100078275 100078276 100078299 100078301 100078303 100078304 100078305 100078306 100078307 100078308 100078310 100078311 100078312 100078314 100078315 100078316 100078317 100078361 100078363 100078373 100078375 100078376 100078377 100078378 100078380 100078381 100079713 100080234 100080235 100080238 100080272 100080273 100080274 100080278 100080279 100080280 100080283 100080284 100080287 100080288 100080289 100080293 100080296 100080538 100080646 100080648 100080703 100080705 100080707 100080710 100080715 100080719 100080720 100080728 100080730 100080732 100080735 100080737 100080851 100083539 100083565 100083602 100083812 100083813 100083814 100083818 100083826 100083827 100083829 100083929 100084958 100084959 100085081 100085083 100085088 100085091 100085094 100085096 100085097 100085098 100085251 100085335 100085341 100085382 100085384 100085390 100085391 100085392 100085393 100085394 100085400 100085402 100085403 100085404 100085489 100086237 100086889 100086895 100086899 100086903 100087014 100087015 100087018 100087024 100087026 100087030 100087031 100087048 100087051 100087055 100087056 100087160 100087341 100087355 100087359 100087461 100087467 100087469 100087476 100087480 100087481 100087483 100087486 100087601 100087605 100087610 100087615 100087686 100087690 100087694 100087700 100089127 100089444 100089802 100090529 100090530 100090533 100090534 100090535 100090537 100090538 100090539 100090541 100090543 100090544 100090546 100090548 100090549 100090554 100090555 100090556 100090653 100090655 100090656 100090657 100090659 100090660 100090662 100090663 100090664 100090665 100090666 100090669 100090671 100090676 100090678 100090679 100090783 100090785 100090790 100090791 100090806 100090912 100090913 100090915 100090918 100090920 100091021 100091261 100091273 100091377 100091378 100091379 100091394 100091397 100091399 100091403 100091720 100091724 100091726 100091728 100091729 100091730 100091732 100091735 100091737 100091738 100091739 100091743 100091745 100091818 100091841 100091842 100091843 100091845 100091847 100091849 100091851 100091852 100091853 100091854 100091855 100091857 100091859 100091860 100091863 100091920 100091921 100091922 100091923 100091924 100091925 100097984 100097989 100098439 100098472 100100177 100100743 100100744 100100745 100100746 100100748 100100749 100100752 100100837 100100841 100100842 100100846 100100851 100100852 100100853 100100855 100100860 100101057 100101058 100101069 100101070 100101071 100101077 100101082 100101083 100101084 100101397 100101401 100101403 100101405 100101406 100101411 100101413 100101415 100101416 100101417 100101418 100101419 100101420 100101424 100101502 100101503 100102166 100102167 100102169 100103460 100103462 100103463 100103465 100103466 100103467 100103468 100103469 100103470 100103471 100103472 100103473 100103474 100103475 100103476 100103478 100103481 100103482 100103483 100103484 100103485 100103486 100103487 100103488 100103489 100103569 100103570 100103571 100103572 100103574 100103580 100103583 100103584 100103587 100103588 100103589 100103590 100103591 100103593 100103597 100103598 100103661 100103665 100103667 100103668 100103669 100104056 100104058 100104074 100104076 100104078 100104518 100104519 100104641 100104940 100104941 100104942 100104943 100104944 100104945 100104947 100104948 100104950 100104951 100104952 100104953 100104954 100104955 100104956 100104957 100104958 100104960 100104961 100104962 100104963 100105063 100105065 100105080 100105081 100105082 100105083 100105084 100105085 100105086 100105087 100105088 100105089 100105090 100105091 100105092 100105093 100105094 100105095 100105096 100105097 100105098 100105099 100105100 100105101 100105102 100105103 100105104 100105105 100105106 100105226 100105228 100105229 100105230 100105231 100105232 100105233 100105234 100105235 100105236 100105237 100105240 100105242 100105248 100105251 100105252 100105254 100105255 100105873 100105874 100105875 100106173 100106174 100106176 100106178 100106179 100106180 100106182 100106183 100106184 100106185 100106320 100106324 100106325 100106327 100106330 100106403 100106408 100106409 100106412 100106417 100106418 100106441 100106444 100106501 100106504 100106506 100106508 100106514 100106515 100106525 100106607 100106608 100106610 100106611 100109495 100109501 100109503 100109510 100109511 100109518 100110589 100110591 100110597 100110599 100110603 100110606 100110607 100110608 100110609 100110650 100110651 100110653 100110654 100110655 100110660 100110663 100110669 100110683 100110684 100114034 100114056 100114176 100114440 100114446 100114459 100114462 100114513 100118048 100118051 100118055 100118060 100118065 100118066 100123391 100124866 100124868 100124869 100124963 100124974 100126846 100126853 100126854 100126857 100126858 100126859 100126863 100126864 100126866 100126867 100126870 100131912 100131915 100132022 100132025 100132035 100132047 100134038 100134218 100134289 100134290 100134340 100134399 100134538 100134581 100134587 100134589 100134636 100134644 100134646 100134647 100134648 100134651 100134652 100134654 100134655 100134657 100134660 100134662 100134663 100134664 100134666 100134668 100134671 100134672 100134677 100136658 100136714 100136766 100136768 100136800 100136802 100136804 100136894 100137003 100137006 100137012 100137016 100137018 100137019 100137028 100137030 100137181 100137190 100137196 100137202 100137488 100137491 100139715 100139900 100149205 100149207 201001557 201001558 201001559 201001560 201001561 201001564 201001569 201001579 201001855 201001856 201001859 201001861 201001866 201001867 201001869 201001990 201001992 201001997 201002040 201002043 201002045 201002047 201002048 201002178 201002179 201002221 201002222 201002226 201002228 201002230 201002293 201002294 201002305 201002333 201002334 201002335 201002336 201002337 201002342 201002345 201002346 201002348 201002349 201002350 201002352 201002353 201002542 201002543 201003041 201003055 201003063 201003065 201003073 201003075 201003077 201003079 201003087 201003091 201003094 201003096 201003099 201003100 201003103 201003107 201003111 201003112 201003113 201003114 201003116 201003117 201003118 201003119 201003120 201003122 201003123 201003124 201003360 201003389 201003391 201003408 201003429 201003433 201003434 201003440 201003442 201003446 201003448 201003450 201003454 201003455 201003464 201003465 201003467 201003470 201003472 201003476 201003480 201003484 201003487 201003491 201003495 201003496 201003497 201003498 201003499 201003501 201003944 201004248 201004250 201004256 201004342 201004343 201004344 201004347 201004439 201004589 201004591 201004592 201004628 201004630 201004635 201004641 201004643 201004693 201007462 201007463 201007464 201007465 201007466 201007467 201007469 201007470 201007471 201007472 201007474 201007475 201007476 201007477 201007478 201007479 201007480 201007481 201007483 201007484 201007485 201007486 201007487 201007488 201007489 201007490 201007491 201007492 201007493 201007494 201007495 201007496 201007497 201007499 201007500 201007502 201007503 201007504 201007505 201007507 201007510 201007511 201007516 201007517 201007521 201007524 201008028 201008034 201008035 201008039 201008126 201008127 201008131 201008141 201008146 201008147 201008151 201008152 201008157 201008161 201008167 201008178 201008194 201008202 201008206 201008213 201008214 201008215 201008216 201008219 201008220 201009610 201009611 201009618 201009620 201009623 201009625 201010116 201010117 201010162 201010173 201010221 201010262 201010310 201010317 201010497 201010532 201010571 201010590 201013728 201013730 201013732 201013733 201013761 201013762 201013767 201013780 201013782 201013784 201013787 201013789 201015002 201015004 出荷数量：1468台 出荷時期：2010年11月〜2015年7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フィリップス・レスピロニクス合同会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町1-825-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00022 輸入先製造業者名： Respironics California, Inc. （レスピロニクス カリフォルニア社）
回収理由
V60ベンチレータ（以下、V60）に搭載されているMC基板とDA基板間をつなぐリボンケーブルに接触不良が発生 することを確認しました。発生原因を調査した結果、外部からの振動等が経年と共にリボンケーブルのコネクタ 部分に影響し、一時的に接触抵抗を増加させる可能性があることが判明しました。 上記現象が発生した場合、電源ON 時や使用中におけるセルフテスト時に検出し、使用中または施設内移動中 に機器の作動を停止しアラームが鳴動する可能性があります。海外製造所では上記対策として基板への振動を除 去する目的で基板固定ブラケットの取付及び改良された新DA-MCリボンケーブルを採用し出荷を実施していま す。このたび、海外製造所より自主回収を行う旨の連絡があり、上記出荷時期に出荷した製品のうち、国内にあ る未対策品について自主回収し、基板固定ブラケットの取付及び新DA-MCリボンケーブルへの交換を実施致しま す。
危惧される具体的な健康被害
本品は、自発呼吸のある患者に医療機関内でのみ使用する呼吸補助装置であり、本事象が発生した場合にはエ ラーコード100A、1006、1007、1008のいずれかが表示され作動停止します。しかし、必ずアラームが鳴動して使 用者に知らせるため、医療従事者による適切な対応が可能であり、重篤な健康被害が発生する可能性はありませ ん。尚、現在までに国内において本事象と因果関係のある重篤な健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成29年5月17日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象とした成人用および小児用の人工呼吸器であり、呼吸 不全、慢性呼吸不全、閉塞性睡眠時無呼吸の患者の呼吸を補助するために使用する。
その他
全ての出荷先の情報は把握していますので文書で連絡の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 浅野目 みゆき 連絡先 ： フィリップス・レスピロニクス合同会社 宮原事業所 品質保証センター 市販後管理 電話番号： 048-668-1051 FAX番号 ： 048-662-6538