平成29年 5月30日作成
平成29年 5月31日訂正(*)

一般的名称： なし
販売名　　： アスパラ配合錠

アスパラ配合錠　１０錠×１０ＰＴＰ包装品
製造番号生産数量出荷時期
Ｘ０２１Ａ　　７，０６４個　　平成２７年１０月８日〜平成２８年８月２日
Ａ０２２Ｂ　　６，２５１個　　平成２８年７月４日〜平成２９年４月６日
Ａ０２３Ｂ　　４，６９９個　　平成２９年３月２１日〜平成２９年５月２５日（＊）
Ａ０２４Ｂ　　４，０３２個　　未出荷品

アスパラ配合錠　１０錠×１００ＰＴＰ包装品
製造番号生産数量出荷時期
Ｘ０２１Ｂ　　　３２個　　平成２８年５月１９日〜平成２８年６月２０日
Ａ０２２Ａ　　１５５個　　平成２８年６月２０日〜平成２８年１２月２日
Ａ０２３Ａ　　１７０個　　平成２８年１１月２４日〜平成２９年５月２４日（＊）
Ａ０２４Ｂ　　２４８個　　未出荷品

アスパラ錠配合錠　１０００錠バラ包装品
製造番号生産数量出荷時期
Ｗ０２０Ａ　　１５７個　　平成２７年１１月１９日〜平成２９年２月６日
Ａ０２３Ａ　　　７９個　　平成２８年１２月１４日〜平成２９年５月２２日（＊）
Ａ０２４Ａ　　　６２個　　未出荷品

製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ０００７２

当該製品（製造番号：Ａ０２３Ｂ）の加速安定性試験（３箇月）の結果において、
有効成分であるＬ‐アスパラギン酸の定量値が１３７ｍｇを示し、
承認規格（規格：１１９〜１３６mg）の上限を上回りました。
また、市場に流通している使用期限内のその他ロットについても、
Ｌ‐アスパラギン酸定量値の承認規格を確保できない可能性が否定できない為、
全ロット自主回収することとしました。
なお、参考品及び出荷時の試験については全て承認規格に適合していることを
確認しています。

Ｌ‐アスパラギン酸の含量が承認規格上限を僅かに上回る結果が得られましたが、
本製品の用法・用量としては適宜増減することが認められている製剤であり、
本剤による重篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられません。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

平成29年5月30日

下記疾患又は状態におけるカリウム補給（マグネシウム欠乏を合併している疑いの
ある場合）
降圧利尿剤、副腎皮質ホルモン、強心配糖体、インスリン、ある種の抗生物質などの
連用時低カリウム血症型周期性四肢麻痺
心疾患時の低カリウム状態、肝疾患時の低カリウム状態
重症嘔吐、下痢、カリウム摂取不足及び手術後

全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、
医療機関に返品を依頼することといたします。

担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　製薬本部　品質マネジメント部　道野 浩志
　　　　　 田辺製薬販売株式会社　学術業務部　松田 充弘
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
電話番号： ０６-６２０５-５７３５
FAX番号 ： ０６-６２０５-５７４０