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平成29年 5月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： その他(99999999) 販売名 ： MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
下記の条件を有する施設で使用されている製品 (1)バージョン2.60以降を実行している。 (2)陽子線治療のライセンスを取得している。 (3)粒子線治療照射野パラメータを手動で編集できる。 数量：3台 出荷時期：平成25年9月20日〜平成27年12月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エレクタ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１ 芝浦ルネサイトタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10101 製造業者名：IMPAC Medical Systems,Inc. 輸入先国名：米国
改修理由
画面上の治療照射野ウィンドウを開き、放射線量等の放射線治療照射野のパラメータを編集し、 編集内容が反映された治療照射野ウィンドウを保存する際に、粒子線治療照射野パラメータに限り、 編集内容が保存されない可能性があることが判明しました。 この問題は、ウィンドウを開いて30秒以上経過してから編集を行い、保存ボタンをクリックした 場合に発生する可能性があります。また、マウスを右クリックし、[サイトセットアップ]を選択 した後に、[サイトセットアップ]をキャンセルして治療照射野に戻った場合にも発生する可能性 があります。 本事象により、影響を受ける可能性があるパラメータは下記の通りです。 ・フィールド ・線量 ・MU/照射時間 ・トレランス ・ビームライン ・範囲 ・変調幅/SOBP幅 ・照射野の半径/Field直径 ・ボーラス ・エアギャップ ・照射野セットアップ ・SSD ・ゲーティング 上記の問題を解決するために、修正パッチのインストールを自主改修として実施することとし、 また、修正パッチのインストール実施前の対策として、治療照射野ウィンドウの保存方法に関して 注意喚起を行い、周知徹底を図ることにしました。
危惧される具体的な健康被害
照射前に行われた放射線治療照射野のパラメータに対する編集の内容が反映されていない パラメータに基づいて、患者への照射が行われる可能性があります。 しかしながら、取扱説明書において、治療照射野の内容に加えた変更が正しいことを 治療前に再度確認する旨の注意喚起をしており、使用者は、上記の不具合を容易に認知することが できることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 現在までに、国内において、本事象に起因する健康被害の発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成29年5月26日
効能・効果又は用途等
本プログラムは、画像管理機能、情報システム機能と放射線治療照合記録を併せ持ち、がんの 放射線治療計画から治療までのワークフローを管理する、オンコロジーインフォメーションシステム
その他
本品は、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」（薬食発0806第3号26年8月6日） に基づき、医療機器に該当するプログラム医療機器として、現在、承認取得中の医療機器です。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小柴 賢修 連絡先 ： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー７F 電話番号： 03-6722-3844 FAX番号： 03-6436-4231