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    平成29年 5月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置
販売名　　： 眼科用レーザ光凝固装置 PASCAL Synthesis

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 眼科用レーザ光凝固装置 ＰＡＳＣＡＬ　Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ
カタログ記号：Ｙｅｌｌｏｗ
79050714, 79053214, 79057915, 79058015, 79059715, 79059815, 79064315, 79065415, 79067715, 79069915,
79072615, 79075415, 79075515, 79075815, 79079515, 79082115, 79086815, 79086915, 79087615, 79088315,
79089116, 79090316, 79090516, 79090616, 79091716, 79093816, 79094416, 79095516, 79096016, 79096116,
79096616, 79097316, 79098116, 79099416, 79100116, 79102716
カタログ記号：ＴｗｉｎＳｔａｒ
79050914, 79051114, 79051414, 79052114, 79052314, 79052714, 79052814, 79052914, 79053014, 79054114,
79054214, 79054714, 79054814, 79055014, 79055314, 79054014, 79054414, 79055414, 79055715, 79058115,
79058215, 79065115, 79065215, 79065915, 79067515, 79068015, 79068115, 79070515, 79071115, 79072415,
79072515, 79072715, 79072915, 79073015, 79073615, 79073715, 79074715, 79075115, 79076615, 79076715,
79076815, 79076915, 79077115, 79077415, 79077515, 79077815, 79078615, 79077915, 79078415, 79082515

数量：
眼科用レーザ光凝固装置 ＰＡＳＣＡＬ　Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ
カタログ記号：Ｙｅｌｌｏｗ　36台
カタログ記号：ＴｗｉｎＳｔａｒ　50台

出荷時期：
眼科用レーザ光凝固装置 ＰＡＳＣＡＬ　Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ
カタログ記号：Ｙｅｌｌｏｗ　平成27年3月31日〜平成29年3月30日
カタログ記号：ＴｗｉｎＳｔａｒ　平成27年7月31日〜平成29年2月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町75番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030
外国製造業者：Topcon Medical Laser Systems, Inc,(USA)

  4. 改修理由

    5. 米国内の施設において、医師が、治療実施前に治療用レーザ光出力を決定するため、特定の照射機能設定の下で
治療部位周辺への試験照射を行い治療用レーザ光出力を決定し、次いで照射機能設定を変更して治療（レーザ
照射）を行ったところ、意図した以上の凝固斑が現れたとの報告を製造元より受けました。
製造元で確認したところ、通常設定しないと考えていた組み合わせの機能設定の下試験照射を行っていたためで
あることが分かり、該当施設に対してはその設定を行わないよう通知書をもって連絡していたところです。
今般、製造元にて試験照射の際にそのような機能設定を行えないよう、機器内蔵のソフトウェアの修正が行われ
ましたので、該当する製品の内蔵ソフトウェアのバージョンアップを自主改修として行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 特定の照射機能設定の下で治療部位周辺への試験照射を行い治療用レーザ光出力を決定した場合、治療光の出力
が通常より高い値に設定され、施術時に意図した以上の出力で治療光が照射される可能性がありますが、装置に
表示される治療光の出力設定値は照射される治療光の出力を示しております。通常行わない組み合わせの照射機
能設定にて試験照射を行った場合のみ発生の可能性があること、また術者は施術前に出力設定値の確認を行う際
に、設定値が高いことに気付くと考えられますので、重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えます。
また、米国で発生した不具合において、患者の視機能への影響はなく、その後米国内では同様の不具合は発生し
ておりません。さらに、日本国内及びその他の海外出荷先においても同様の不具合の発生はこれまでなく、健康
被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. レーザによる熱作用を利用して、眼疾患の治療（網膜・虹彩・毛様体・隅角光凝固）に用いる。

  8. その他

    9. 当該改修情報につきましては施設へ文書にて通知し周知を図り、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西尾 豊
連絡先　： 品質保証本部　品質保証部　アイケア課
電話番号： 03-3558-2875
FAX番号 ： 03-3966-5135