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    平成29年 5月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遠心型血液成分分離装置
販売名　　： (1)スペクトラ　オプティア
　　　　　　 (2)トリマ　アクセル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) スペクトラ　オプティア
シリアル番号：
1P04054、1P04055、1P04056、1P04065、1P04066
1P04067、1P04079、1P04080、1P04081、1P04085
1P04132、1P04144、1P04157

出荷数量：13台
出荷時期：平成28年11月〜平成29年3月

(2) トリマ　アクセル
シリアル番号：
1T07708、1T07709、1T07710、1T07711、1T07712
1T07713、1T07714、1T07715、1T07716

出荷数量：9台
出荷時期：平成28年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモＢＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田三丁目20番14号　住友不動産高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10055
外国製造業者の名称　： Terumo BCT, Inc.（米国）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者における製造工程において、再起動が出来ない電源エラーの発生が確認されました。原因は、電源
フィルタの配線（以下、本ケーブルという。）の圧着端子にひびが入ったことによる断線で、本ケーブルの供給
業者において、圧着端子を取り付ける際の過大な加圧により、ひびが入ったものと推定されています。特定の期
間に製造された製品で同様の事象が生じる可能性を否定できないため、当該事象発生の懸念がある製品について
本ケーブル交換を実施するとの連絡を外国製造業者から受け、国内においても自主改修として同作業を行うこと
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 再起動が出来ない電源エラーの発生による、採血や、治療の中断もしくは延期が生じる可能性がありますが、
万が一、それらが発生した場合においても、当該製品は、医師および医療従事者の監督の下で使用される製品で
あり、医師および医療従事者の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性
はないと考えられます。
これまでに、国内および海外での健康被害の報告は、受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年5月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)スペクトラ　オプティア
本品は、血液を採取し遠心方式により血液成分を分離することを目的とします。

(2)トリマ　アクセル
本装置は、ドナー/患者から血液を採取し、血液成分（赤血球、血漿、血小板等）を分離することを目的としま
す。専用の回路を用いて血液成分採取に用います。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事部　鈴木　淳
連絡先　： テルモＢＣＴ株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号
　　　　　 住友不動産高輪パークタワー
電話番号： 03-6743-7895
FAX番号 ： 03-6743-9800