平成29年 5月25日作成

一般的名称： 多機能心電計
販売名　　： 心電計 ECG-2320

本体型式　：ECG-2320
製造番号　：00002〜00005、00007〜00013、00020〜00037、00039、00041〜00044、00046〜00077、00079〜
　　　　　　00084、00086〜00102、00104〜00184、00187、00188、00190、00191、00193、00194、00196〜
　　　　　　00214、00216〜00227、00229〜00231、00233〜00262、00264〜00280、00282〜00342、00344、
　　　　　　00346〜00348、00350、00351、00353〜00370、00372〜00393、00396〜00408、00410〜00454、
　　　　　　00456〜00464、00466〜00481、00483〜00562、00564、00566、00568〜00627、00629〜00635、
　　　　　　00637〜00698、00703〜00906、00908、00910〜01002、01004〜01073、01075〜01492、01494〜
　　　　　　01504、01506〜01513、01515〜01520、01522〜01550、01552〜01586、01588〜01594、01596〜
　　　　　　01604、01606〜01673、01676〜01687、01689〜01720、01722〜01726、01728〜01738、01740〜
　　　　　　01745、01747〜01760、01762〜01769、01771〜01898、01900〜01903、01905〜01956、01958〜
　　　　　　02087、02089〜02117、02119〜02211、02213〜02221、02223〜02226、02228〜02234、02236〜
　　　　　　02269、02271〜02354、02356〜02368、02370〜02374、02376〜02394、02396〜02406、02409〜
　　　　　　02413、02416〜02418、02446〜02454、02457、02458、02460〜02464、02466〜02475、02477〜
　　　　　　02480、02486、02489、02491、02499、02501〜02505、02508、02510、02512、02516、02521
数量　　　：合計2,379台
出荷時期　：平成26年1月31日〜平成29年5月12日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 上海光電医用電子儀器有限公司

当該品をご使用のお客様から、電源スイッチを押しても電源が入らない、電源が入っても突然切れるとの報告を
受けました。製造元および弊社にて調査の結果、操作パネルに使用している部品の劣化に伴う短絡が原因である
ことが判明しました。本事象を改善するため、操作パネルを交換する自主改修を実施します。

検査前または検査中に本事象が発生し、当該品が使用できなくなった場合、検査が遅延する可能性があります
が、操作中の医療従事者はすぐに異常に気付くことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありませ
ん。また、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

平成29年5月25日　（情報提供の開始）

本装置は、心電図検査において、心電図データを収集、計測、解析し、結果を液晶ディスプレイに表示します。
また、記録器による記録や保存を行います。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、操作パネルを交換する自主改
修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089