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    平成29年5月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名　　： OEC Elite シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： CE1002、CE1003、CE1004

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成２９年　３月 〜 平成２９年　４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： OEC Medical Systems, Inc.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、一部の当該装置において注意ラベルが貼付されていない、または指定していない間
違った場所に貼られている可能性があることが確認されました。製造元からの情報を基に、影響のある装置を
対象として検査を実施し、問題ある場合は是正する作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により、注意ラベルを操作者が見落とすことで操作者自身または他の方々を危険に曝すことに繋がる
可能性が考えられますが、当該装置の使用に当たっては、操作者は操作に必要な専門の訓練を受けた方が操
作をされております。今回の注意ラベルの内容については、すべて取扱説明書に明記されていることから、注意
ラベルの未貼付等から、操作を間違えて重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これま
でに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年5月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１