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    平成29年 5月23日作成
平成29年 6月 9日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： (1)ラジフォーカスイントロデューサーIIＨ
　　　　　　 (2)グライドシーススレンダー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. RM-AF4D16H　161215　170118　170214　170317
RM-AF4D25H　161118　161219　170119　170321
RM-AF4D25P　161102　161201　170306
RM-AF4G16H17　161116　161216　170119　170215　170317
RM-AF4J10A　161101　161201　170110
RM-AF4M16A29　161201　170111　170303
RM-AF5D16H　161208　170117
RM-AF5D25H　161118　170112　170220
RM-AF5D25P　161104　161205　170112　170207　170302
RM-AF5G16H17　161025　161116　161219　170120　170217　170322
RM-AF5J10A17　161104　161202　170111
RM-AF5M10A29　161102　161202　170111
RM-AF6D16H　161027　161222　170125　170223
RM-AF6D25H　161028　161129　161226　170131　170227
RM-AF6D25P　161107　170110　170310
RM-AF6G16H17　161027　161125　161223　170127　170224
RM-AF6J10A　161206　170109
RM-AF6M10A29　161104　161206　170109
RM-AF6M16A29　161207　170208
RM-AF6X16A17　161104　161207　170109　170208　170309
RM-AF7X16A17　161108　161207　170110　170208　170308
RM-XF4D16H　161116　161214　170117　170316
RM-XF5D16H　161118　161215　170217
RM-XF6D16H　161027　161122　161220　170118　170223
RM-XF6G16H17　161026　161122　161222　170126　170223
RR-A10K10A　170127
RR-A10K25A　161026　161124　161223　170126　170223
RR-A11K10A　161031
RR-A40B07A　161101　161201　170109　170201
RR-A40D07A　161114　161214　170117
RR-A40D07S　161101　161202
RR-A40D10A　161116　161214　170118
RR-A40D10B　170109
RR-A40D10H　161214　170117
RR-A40D16A　161117　161216　170317
RR-A40D16H　170110　170303
RR-A40D16S　161103　161205　170110　170302
RR-A40E10A25　161102　161202　170109　170201　170302
RR-A40G07A　161116　161215　170117
RR-A40G07H　161214
RR-A40G07S　161116　161214　170117
RR-A40G10A　161024　161116　161214　170126
RR-A40G10H　161116　161214　170117
RR-A40G10S　161117　161215　170118
RR-A40G10V　161107　161205　170111
RR-A40G16A　161118　161216　170119
RR-A40G25A　161118　170120　170222　170322
RR-A40G25AK　170322
RR-A40G25V　161103　161205　170110　170202　170306
RR-A40G30A　161216　161219　170119　170321
RR-A40H07S　170117
RR-A40J07A　161214
RR-A40J10A　161117　161216　170118
RR-A40J16A　161216　170228
RR-A40J25E　161103　161205　170110　170202　170306
RR-A40J25H　161104
RR-A40K10A　161116　161214　170117
RR-A40K10AH　161216　170119
RR-A40K10H　161215　170118
RR-A40K10M　161215
RR-A40K10S　161117　161216　170118
RR-A40K25A　161122　161215　170123　170220　170317
RR-A40K25AK　161116　161214　170117　170214　170316
RR-A40K25J　170110
RR-A40K30A　161216　170119　170215　170321
RR-A40L10A　170118
RR-A40M10A　161102　161202　170109　170201
RR-A50D05A　161102
RR-A50D07S　161206　170110
RR-A50D10A　170120
RR-A50D16A　161222　170123　170217
RR-A50G05A　161024　161117　161220　170123
RR-A50G07A　161121　161219　170118
RR-A50G07S　161220
RR-A50G10A　161118　161219　170123
RR-A50G10H　161122　161220　170120
RR-A50G16A　170123
RR-A50G25A　170124
RR-A50J07A　161121　161220
RR-A50J10A　161121　161221　170119
RR-A50J16A　170123　170217
RR-A50K10A　161117　161215　170118
RR-A50K10AH　161123　161221　170120
RR-A50K10H　161121　161220　170120
RR-A50K10J　170111
RR-A50K10M　161221
RR-A50K10S　161024　161122　161221　170123
RR-A50K10V　161108　161205　170109
RR-A50K25A　161122　161221　170124　170221
RR-A50K25AK　161116　161222　170117　170215　170316
RR-A50K25J　161205　170206
RR-A50K25M　170111　170308
RR-A50K25V　161107
RR-A50K30A　170124　170323
RR-A50K30AK　161116　161223　161226　170125　170217
RR-A50L10A　170123
RR-A50M10A　161104　170111
RR-A60D07A　161124
RR-A60D07S　161205　170111
RR-A60D10A　161025　161223　170126
RR-A60D16A　161025　161125　161227　170127　170224
RR-A60G07A　161025　161124　161222　170124
RR-A60G07S　161025　161223　170126
RR-A60G10A　161026　161124　161219　170126
RR-A60G10H　161026　161125　161226　170127
RR-A60G10S　161223
RR-A60G16A　161031　161129　170127
RR-A60G16S　170310
RR-A60G25A　161227
RR-A60J10A　161026　161124　161226　170126
RR-A60J16A　161026
RR-A60K07A　161025
RR-A60K10A　161118　161216　170120
RR-A60K10A15　161107　170111
RR-A60K10AH　161031　161128　161226　170125
RR-A60K10H　161026　161128　161226　170125
RR-A60K10J　170112
RR-A60K10M　161107　161207　170111
RR-A60K10S　161024　161124　161222　170125
RR-A60K10V　161108　161207　170111
RR-A60K13AH　161202
RR-A60K25A　161024　161124　161221　170125　170221
RR-A60K25AK　161117　161214　170118　170220　170317
RR-A60K25V　161109　161207　170112　170207　170310
RR-A60K30A　161123　161222　170126　170217
RR-A60K30AK　161226　170127　170221
RR-A60L10A　161025　161125　161226　170125
RR-A60M10A　170112
RR-A60M16A　161027　170227
RR-A60X16A　170310
RR-A70G07A　161028　161128　161222　170126
RR-A70G07S　161027　161129　161227　170130
RR-A70G10A　161028　170130
RR-A70G25A　170113
RR-A70K10A　161121　161219　170119
RR-A70K10A15　161228
RR-A70K10AH　161028　170130
RR-A70K10H　161031　161129　161228　170130
RR-A70K10M　161109　170113
RR-A70K10S　161028　161129　161228　170130
RR-A70K10V　161109　161207　170112
RR-A70K25A　161024　161130　161226　170131　170227
RR-A70K25AL　161125　161221　170124　170221　170317
RR-A70K25J　161208　170113　170208　170313
RR-A70K25V　170313
RR-A70K30A　161027　161226　170127　170222
RR-A70K30AL　161027　170222
RR-A70K30ML　161206　170110　170207
RR-A70K35A　170306
RR-A70L10A　161213
RR-A70M10A　161208　170113
RR-A72K30AL　161207　170111
RR-A75K10A　161206　170130
RR-A75K16A　161107　161208　170111　170209　170307
RR-A80K10A　161031　161101　161128　161226　170130
RR-A80K10AH　161228
RR-A80K10H　170131
RR-A80K10S　161031　161129　161228　170131
RR-A80K16A　161110　161208　170208　170314
RR-A80K25A　161027　161130　161201　161228　170127　170221
RR-A80K25AL　161118　161223　170119　170214
RR-A80K25H　170209
RR-A80K25J　161208
RR-A80K25V　161109　161209　170112　170208　170313
RR-A80K30A　161205　161206　170224
RR-A80K30AL　170111　170307
RR-A80K30ML　161110　161208　170111　170209　170308
RR-A80L10A　161130
RR-A85K10A　161228
RR-A90K10A　161123　161228　170130
RR-A90K10S　170112
RR-A90K25A　161025　161129　161221　170131　170227
RR-AC4J03A　170118
RR-AC6J03A　161121　161122
RR-AF4A16H　170111　170201　170306
RR-AF4D16A13　161101
RR-AF4D16H　161116　161214　170117　170214　170316
RR-AF4D25B55　161117　170321
RR-AF4D25H　161122　161215　170117　170214　170316
RR-AF4G25A　161102　161202
RR-AF4J16A　161101　161201　170202　170306
RR-AF4J16H　161118　161219　170118　170215　170321
RR-AF4J25H　161122　161219　170119　170216　170317
RR-AF4M25H　161103
RR-AF5A16H　161103　161205　170112　170206　170307
RR-AF5D16H　161123　161220　170120　170217　170316
RR-AF5D25B59　161130　161221　170124　170221
RR-AF5D25H　161026　161124　161222　170124　170221
RR-AF5J16A　161220
RR-AF5J16H　161026　161130　161220　170123　170220　170322
RR-AF5J25H　161026　161124　170125　170221
RR-AF5M25H　161205　170207
RR-AF6D16A　161128
RR-AF6D16H　161129　161223　170127　170222
RR-AF6D25H　161128　161227　170127　170227
RR-AF6D25L59　161221
RR-AF6J16H　161031　161125　161227　170130　170224
RR-AF6J25H　161028　161129　161227　170131　170228
RR-AF6K10A　161206
RR-AF6M16A　161107　170109　170310
RR-AF6M25H　161129　161228　170130
RR-AF6X16A　161226
RR-AF7D16H　161108　161208　170110　170209
RR-AF7M25H　161208　170209　170309
RR-F60K10S　161125　161220
RR-F80K10A　161123　161222　170131　170228
RR-F80K10S　161223
RR-F85K10A　170224
RR-F90K10S　161026　170131　170227
RR-X40G10A　161118　161215　170120
RR-X40G25A　161201　170201　170301
RR-X40J07H　161101　170109　170201
RR-X40J16A　161101
RR-X50J10A　161216　170126
RR-X50J16B　170109　170202
RR-X50J16S　161102　161201　170109　170202
RR-X60G10A　161102　161201　170202
RR-X60G25A　170306
RR-X60J10A　161103
RR-X60J16S　161104　161202　170110　170203
RR-X60K10A　161103　161201　170109
RR-X60K10S　161103　170109
RR-X70K10AH　161104　170202
RR-X70K25H　170307
RR-XF4D16H　161117　161215　170118　170316
RR-XF4D25H　161117　161219　170120　170217
RR-XF4E16H　161101　161201　170110　170201　170301
RR-XF4J16H　161116　161216　170119　170216
RR-XF4J25H　161028　161117　161214　170120　170216　170321
RR-XF5D16H　161118　161220　170123　170220
RR-XF5D16S　161102　170202　170303
RR-XF5D25H　161028　161121　161216　170125　170222
RR-XF5J10A　161202　170110　170201
RR-XF5J16H　161027　161121　161221　170124　170221
RR-XF5J25H　161121　161221　170123　170222
RR-XF6D16H　161026　161123　161222　170130　170224
RR-XF6D16S　161103　161206　170109　170203　170306
RR-XF6D25H　161025　161124　161226　170126　170228
RR-XF6E16H　161207　170203
RR-XF6J10H　161205　170202
RR-XF6J16H　161031　161122　161223　170127　170227
RR-XF6J16V　161104　161208　170109　170203　170307
RR-XF6J25H　161025　161124　161223　170125　170220
RS-A40D07A　161101　161201　170109　170201
RS-A40F05H35　161201　170109　170201
RS-A40F07H　161101　170109
RS-A40F10V　161102　161202　170109　170201
RS-A40G07A　170117
RS-A40G07S　170117
RS-A40G10A　161215　170119
RS-A40G10S17　161102　161202　170110　170201
RS-A40G10S21　161117　161219　170118　170201
RS-A40G16A17　161103　161205
RS-A40G25A　161118　170119
RS-A40J10H17　161102　161202　170109　170202
RS-A40K10A　161117　161219　170119
RS-A40K10A20　161102　161202　170110　170202
RS-A40K10AH　161209
RS-A40K10S　161215
RS-A40K25A　161118　161219　170119　170216
RS-A40K25A20　170110
RS-A40K25AK　161214　170317
RS-A40L10A36　161103　161205　170109　170202
RS-A40M10A29　161103　161202　170110　170202
RS-A50G07A　161122
RS-A50G07S　161122
RS-A50G10A17　161104　161206　170111
RS-A50G10S17　161107　161206
RS-A50G16A17　161222　170124　170217
RS-A50J16H17　161104
RS-A50K07A29　161104　161206
RS-A50K10A　161121　161219　170123
RS-A50K10A29　161107　161206
RS-A50K10AH　161123　161221　170120
RS-A50K10S　170120
RS-A50K16A29　161205　170111　170206　170307
RS-A50K25A　161123　170125　170224
RS-A50K25AK　161025
RS-A50L10A　170111
RS-A50L25A　170206　170307
RS-A50N10M　161107　161206
RS-A50Y10FH6　170109
RS-A60D07A　161108　170111
RS-A60G07A　161025　161223　170126
RS-A60G07S　161124
RS-A60G10A　161227
RS-A60G10S17　161108　161207　170112
RS-A60G16A　161223
RS-A60J07H17　170112
RS-A60J10H17　170112
RS-A60K10A　161024　161128　161221　170124
RS-A60K10AH　161026　161114　161130　170127
RS-A60K10S　161025　161125　161227　170125
RS-A60K16A29　161108　161207　170112　170207　170310
RS-A60K25A　161027　161129　170110　170227
RS-A60K25A20　161108　170207　170310
RS-A60K25AK　170221
RS-A60K25J　161109　161209　170112　170207　170310
RS-A60K35AK　170206
RS-A60L10A　170112
RS-A60L10M　161207
RS-A60L25A　161109　161208　170112　170208　170310
RS-A60Y10FH6　161103　170109
RS-A70G07A　161125　170127
RS-A70K10A　161028　161128　161228　170127
RS-A70K10AH　161128　161228
RS-A70K10S　161028
RS-A70K13SH　170303
RS-A70K25A　161123　170116　170131　170228
RS-A70K25AL　170109
RS-A70K25J　161109　161208　170113　170208　170313
RS-A70K35AL　161101　161201　170110　170208　170306
RS-A70L10M　161208　170113
RS-A70L25A　161208　170113　170209　170313
RS-A70Y10FH6　161107　170110
RS-A80K10A　161031　161130　161228　170131
RS-A80K10AH　161130　161212　161228
RS-A80K10S　161114
RS-A80K25A　170131
RS-A80K25J　161110　161208　170113　170208　170314
RS-A80K35AL　161209　170209
RS-A80L10M　161208　170113
RS-A80L25M　170209　170314
RS-A90K10A　161128
RS-A90K10S　161028
RS-A90K25A　161028　161129
RS-AA5M04H29　161117　161118　170123
RS-AC5J03A17　170202
RS-AC6M04H29　161205　170126
RS-F80K10A　170314
RS-G40D07Y　161101　170201
RS-G50D07Y　161206　170203
RS-G60D10Y　161108　161207　170112
RS-H40A05N　161110
RS-H50A05N　161104
RS-N40D07S　161101　161205
RS-N50G07S　161104　161206　170110
RS-N60G07S　161206
RS-N60K10S　161207　170112
RS-N70K07S　161109
RS-N70K10S　170113
RS-N80K07S　170113
RS-N80K10S　161208
RS-P40A07Y31　161101
RS-P50A07Y31　161201　170202
RS-P60A07Y31　161103
RS-P80K10A23　161227　170131
RS-X40G07A17　161101　161201　170109　170201
RS-X40G07S17　161101
RS-X50K10A　161201
RS-X60G07A　161102　161201　170109　170202
RS-X60G16A　170110
RS-X60G16S17　170110　170203
RS-X60K10A　161202
SJ-AS5D16H　161116
SJ-AS5G16H17　170215
SJ-AS5X16A17　161101
SJ-AS5X16S21　170109　170316
SJ-AS6D16H　161025　161117　161227　170118　170220
SJ-AS6G16H17　161118　161219　170118　170228　170323
SJ-AS6X16A17　161220
SJ-AS6X16S21　161121　161221　170119　170222
SJ-AS7D16H　161025　161122　161222　170119　170223
SJ-AS7G16H17　161123　161223　170120　170224
SJ-AS7X16A17　161028　161228　170123
SQ-AS5D16H　161116　161117　161215　170117　170216　170317
SQ-AS5J16H　161121　161216　170117　170201　170217
SQ-AS6D16H　161026　161129　161226　170131　170223　170228
SQ-AS6J16H　161027　161125　161214　170124　170227
SQ-AS7D16H　161027　161124　161227　170124　170228
SQ-AS7J16H　161031　161122　161228　170125　170227

出荷数量　：338,700本

出荷時期　：平成28年11月4日〜平成29年4月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

  4. 回収理由

    5. 本製品を製造している製造所の検査にて、本製品の個包装袋のシール部（開封口）の一部に剥離が生じているも
のが発見されました。本事象は特定の個包装袋を使用した製品に限定されていることが確認されております。特
定の個包装袋を使用した製品の一部はすでに市場へと出荷されており、この市場に出荷した製品の一部において
同様の事象が生じている可能性が否定できないため、自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シール部の一部に剥離がある製品においては、汚染が生じる可能性は否定できません。しかしながら、社内調査
にて同様の剥離が生じた場合においても、無菌性が維持されていることが確認されており、直ちに影響を及ぼす
可能性は低く、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しております。なお、現在までに市場からの個包
装袋のシール不良の指摘、及び本事象による健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）本品はカテーテル等を経皮的に脈管に挿入する為に使用する器具である。
（2）本品はカテーテル等を経皮的に橈骨動脈に挿入するために使用する器具である。（*）

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253