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    平成29年 5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用起子及び剥離子
販売名　　： エンドピーナッツ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号 : 173019

対象ロット番号：
M5K04X　 M5L01X　 M5L03X　 M6A01X　 M6A02X　 M6A03X　 M6A04X 　 M6B01X　 M6B03X　　M6C03X　 M6C04X
M6D01X　 M6D02X　 M6D03X　 M6E01X　 M6E03X　 M6E04X　 M6F01X　　M6F03X　 M6F04X　　M6G01X　 M6G02X
M6H01X　 M6H03X　 M6H04X　 M6J01X　 M6K01X　 M6K02X　 M6K04X　　M6M01X　 M6M02X　　M6M03X

出荷数量：　20,528個
出荷時期：　2016年3月22日〜2017年4月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者：Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の先端に装着されているガーゼの接着工程において、接着強度が不十分なものが生じ、当該製品を使用
中にガーゼが脱落してしまう製品が混在している可能性を明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が
海外製造業者よりありました。国内の物流記録を確認したところ、1製品番号・計32ロット番号の製品が弊社か
ら出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生し、万が一術野にガーゼが落下したとしても、視認性があり、医療従事者により他の手術器具を
用いて回収する等の処置が可能であるため、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
また当該部品にはバリウムが含有されているため、X線透過装置を用いて認識することも可能です。
なお、国内外において当該事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡治療で専用の内視鏡と共に用いるもので、シャフト先端部にスワブ（折り畳んだガーゼ又は綿製の吸収性
パッド）が付いた器具をいう。
本品は、トロカースリーブを通じて体腔内に挿入後、先端のガーゼにより少量の組織液等の吸収、組織の鈍的剥
離、又は圧迫止血を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
連絡先　： 03-6776-0009
電話番号： 03-6774-4680