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    平成29年 5月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （1）(2)ポリグリコマー縫合糸/（3）ポリグリコネート縫合糸
販売名　　： (1)ポリゾーブ
　　　　　　 (2)バイオシン
　　　　　　 (3)マクソン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ポリグリコマー縫合糸
回収対象：下記(i）〜（xxiv）の吸収性縫合糸

(i)CLT633M　ポリゾーブ 2 カタバリ
D4K2021X

(ii)CL659M　ポリゾーブ 2 カタバリ
D4M0542X

(iii)CL11MG　ポリゾーブ 1 カタバリ
D4M0073X　D4K2262X　D5B0263X

(iV)3CL812　ポリゾーブ 0 カタバリ
D5A1024X

(v)CL10MG　ポリゾーブ 0 カタバリ
D5A1033X　D5A0303X　D5A0406X　D5A0169X　D5A0525X
D5A1392X　D5A1394X　D5B0014X　D5B0423X

(vi)GL223M　ポリゾーブ 2-0 カタバリ
D4L1371X

(vii)GL62MG　ポリゾーブ 2-0 カタバリ
D4L1180GX　D5A1042GX　D5A0528GX　D5B0427GX

(viii)GL182M　ポリゾーブ 3-0 カタバリ
D4K2438X

(ix)GL67M　ポリゾーブ 3-0 カタバリ
D5A0513GX

(x)GL69MG　ポリゾーブ 3-0 カタバリ
D5B0267GX　D5B0538GX

(xi)GLJ50M　ポリゾーブ 3-0 カタバリ
D4L0058X　D4L0108X　D4L0637X　D4L0638X　D4L0639X
D4L2006X　D4L2010X　D4L2201X　D4M0267X　D4M0362X
D5A0170X　D5A0172X　D5A0479X　D5A1041X

(xii)GL68M　ポリゾーブ 4-0 カタバリ
D4L0759GX

(xiii)L28　ポリゾーブ 2 ハリナシ
D4K2022X

(xiv)L15　ポリゾーブ 1 ハリナシ
D4L1161X

(xv)L25　ポリゾーブ 1 ハリナシ
D5A0551X

(xvi)L35　ポリゾーブ 1 ハリナシ
D4K1272X　D4L1740X　D4M1189X　D4M1224X

(xvii)L404　ポリゾーブ 0 ハリナシ
D4L1545X　D5A0757X

(xviii)L27　ポリゾーブ 0 ハリナシ
D5A0249X　D5A0755X　D5A1315X

(xix)L34　ポリゾーブ 0 ハリナシ
D4L1547X

(xx)L14　ポリゾーブ 0 ハリナシ
D4L1165X　D5A0546X

(xxi)LL223　ポリゾーブ 2-0 ハリナシ
D5A1233X

(xxii)LL111　ポリゾーブ 4-0 ハリナシ
D4L1509X

(xxiii)LL221　ポリゾーブ 4-0 ハリナシ
D5A1288X　D5A1297X

(xxiv)170053　エンドステッチ ポリゾーブ 2-0 120
J5A0704X　J5A1206X

出荷数量　　：　40,236個
出荷時期：　2015年2月10日〜2016年5月18日

(2)ポリグリコマー縫合糸
回収対象：下記(i）の吸収性縫合糸

(i)GMJ34M　バイオシン 4-0 カタバリ
D4K0010X

数量　　：　1,476個
出荷時期：　2015年3月9日

(3)ポリグリコネート縫合糸
回収対象：下記(i,ii）の吸収性縫合糸

(i)621933　マクソン 4-0 カタバリ
D4K0396X　D4K2053X　D4L1084X　D4M0394X　D4L1272X
D4L0541X

(ii)XX2109　マクソン 5-0 カタバリ
D4K1485X

数量　　：　7,980個
出荷時期：　2015年3月18日〜2016年5月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者：Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 吸収性縫合糸の内側ホイルパッケージのシール工程の不具合により縫合糸の抗張強度を担保できない製品が混在
している可能性を明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。国内の物
流記録を確認したところ、27製品番号・計68ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認された
ため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。
(1)ポリゾーブ：24製品番号・計 60ロット番号
(2)バイオシン： 1製品番号・計　1ロット番号
(3)マクソン　： 2製品番号・計　7ロット番号

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品に今回の不具合が発生していた場合、水分を吸収し、その成分が分解されることにより、縫合糸の
変色、もしくは想定される抗張強度が保たれていない状態になっていることから、医療従事者が不具合を容易に
確認することができ、他の製品にて手術が可能です。
万が一、使用された場合でもパッケージから縫合糸を取り出すなど、縫合糸に負荷がかかるような状況では想定
される抗張強度が保たれていない状態であることから縫合糸が切れるため、医療従事者が不具合に容易に気付く
ことが可能です。
また、外側のパッケージの密封性は保たれているため、滅菌性は担保されていることから、重篤な健康被害には
至らないものと考えられます。
なお、国内外においてこれらの事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ポリグリコマー縫合糸（ポリゾーブ）
手術の際に組織を縫合する目的で使用される。
(2)ポリグリコマー縫合糸（バイオシン）
本品は、手術の際に組織を縫合する目的で使用される
(3)ポリグリコネート縫合糸（マクソン）
本品は、成長が予測される小児心臓血管や、末梢部血管を含む一般的な軟組織の縫合・結紮において、
吸収性縫合糸の適用できる部位の縫合・結紮に使用できる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
連絡先　： 03-6776-0009
電話番号： 03-6774-4680