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    平成29年 5月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アルブミンキット
販売名　　： シンクロンシステムマイクロアルブミン（MA）試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：475100
対象ロット：M609458
数量：6キット
出荷時期：2017年1月10日〜2017年2月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80150
輸入先製造業者名　　： Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、海外製造元による調査の結果、当該ロットを使用した際、患者検体及びコントロールの測定
値が実際より低くなる可能性があることが確認されました。このため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者検体の測定結果が、最大で0.5mg/dL実際より低くなる可能性があります。測定値が臨床に報告された場合で
あっても、診断は、当該品目の測定結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的
に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のアルブミンの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されています。これら施設に文書による情報提供を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小村　仁人
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社　品質・薬事統括部門
電話番号： 03-5530-8622
FAX番号 ： 03-5530-8638
お問い合わせ先：お客様サポートセンター
電話番号：0120-566-730　または　03-6745-4704