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    平成29年 5月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科充填用コンポジットレジン
販売名　　： エステライトΣクイック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：エステライトΣクイック　ＯＢ３
対象ロット：
　シリンジ記載ロット番号：Ｗ３５５７
　外箱記載ロット番号：０６２０２７Ｐ
数量：２２個
出荷時期：平成２９年２月２２日〜平成２９年５月１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トクヤマデンタル
製造販売業者の所在地： 茨城県神栖市砂山２６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X00011

  4. 回収理由

    5. 　特定のロットにおいて、外箱及びシリンジ押子には正しい色調（ＯＢ３）が表示されていますが、シリンジ外
筒ラベルには誤った色調（Ｂ３）が表示されていることが判明したため、該当ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　シリンジ外筒の色調誤表示であり、シリンジに充填されたペーストの性能と安全性には問題はありません。不
具合品を使用したとしても重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えられます。
　なお、現在まで本件による健康被害の報告は一切受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　口腔内での歯の窩洞・欠損の形成修復（根管内への適用を除く。）又は人工歯冠の補修に用いる。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先は弊社が把握しており、出荷先である販売店、医療機関へ情報提供を行い速やかに回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括室 品質保証グループ　山下光弘
連絡先　： 株式会社トクヤマデンタル
　　　　　 茨城県神栖市砂山２６
電話番号： ０４７９‐４６‐４７０８
FAX番号 ： ０４７９‐４６‐３５６８