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    平成29年 5月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： マイトマイシン注用10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 097ACE　　　 9,810管　　平成25年10月1日〜平成25年12月16日
098ACH　　　10,410管　　平成25年12月13日〜平成26年3月20日
099ACK　　　10,380管　　平成26年3月5日〜平成26年6月11日
100ADA　　　 9,870管　　平成26年6月2日〜平成26年9月18日
102ADB　　　10,300管　　平成26年7月28日〜平成26年11月11日
112ADL　　　10,270管　　平成27年4月22日〜平成27年7月22日
115AEB　　　10,250管　　平成27年7月10日〜平成27年10月8日
118AEE　　　10,320管　　平成27年9月17日〜平成27年12月18日
119AEF　　　10,240管　　平成27年12月4日〜平成28年3月22日
121AEI　　　 9,470管　　平成28年3月10日〜平成28年5月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和発酵キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00089

  4. 回収理由

    5. マイトマイシン注用10mgの不溶性微粒子のモニタリングにおいて、一部のロットで不溶性微粒子数
（10μm以上）の増加が確認されました。
現在、本製品については不溶性微粒子の増加抑制の対策を実施しておりますが、当該ロットはその対策実施以前
のロットです。
使用期限内に規格値を超過すると予想されるロットもあることから、増加抑制対策実施前の全てのロットにつき
自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現段階で規格値の超過には至っていないため、安全性への影響はないと考えます。従いまして、重篤な健康被害
の恐れはないと考えます。
なお、これまで本剤に関し、不溶性微粒子が原因となる健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、胃癌、結腸・直腸癌、肺癌、膵癌、肝癌、子宮頸癌、子宮体癌、
乳癌、頭頸部腫瘍、膀胱腫瘍

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 協和発酵キリン株式会社
連絡先　： くすり相談窓口
電話番号： 0120-850-150（フリーダイヤル）
FAX番号 ： 03-3282-0102
受付時間： 9:00〜17:30（土・日・祝日および弊社休日を除く）