平成29年5月17日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： Carestation 600 シリーズ

製造番号　：
KA0001、KA0002、KA0003、KA0004、KA0005、KA0006、KA0007、KA0008、KA0009、KA0010、
KA0011、KA0013、KA0015、KA0016、KA0017、KA0018、KA0019、KA0020、KA0021、KA0022、
KA0023、KA0024、KA0025、KA0026、KA0027、KA0028、KA0029、KA0030、KA0031、KA0032、
KA0033、KA0034、KA0035、KA0036、KA0037、KA0038、KA0039、KA0041、KA0042、KA0043、
KA0044、KA0045、KA0046、KA0047、KA0048、KA0049、KA0050、KA0051、KA0052、KA0053、
KA0054、KA0055、KA0056、KA0058、KA0059、KA0060、KA0061、KA0062、KA0063、KA0064、
KA0065、KA0066、KA0067、KA0068、KA0069、KA0070、KA0071、KA0072、KA0073、KA0074、
KO0001、KP0019、KP0020、KP0021、KP0022、KP0023、KP0024、KP0025、KP0026、KP0027、
KP0028、KP0032、KP0034、KP0038、KP0039、KP0040、KP0041、KP0042、KP0043、KP0044、
KP0045、KP0046、KP0049、KP0050、KP0051、KP0052、KP0053、KP0054、KP0055、KP0056、
KP0058、KP0059、KP0060、KP0061、KP0062、KP0063、KP0064、KP0065、KP0066、KP0067、
KP0069、KP0070、KP0072、KP0073、KP0074、KP0076、KP0077、KP0078、KP0079、KP0080、
KP0081、KP0082、KP0083、KP0084、KP0085、KP0089、KP0090、KP0091、KP0092、KP0093、
KP0094、KP0095、KP0097、KP0098、KP0099、KP0100、KP0101、KP0102、KP0103、KP0104、
KP0105、KP0106、KP0107、KP0108、KP0109、KP0110、KP0111、KP0112、KP0113、KP0114、
KP0115、KP0116、KP0117、KP0118、KP0119、KP0123、KP0124、KP0125、KP0126、KP0127、
KP0128、KP0129、KP0130、KP0131、KP0132、KP0133、KP0134、KP0135、KP0136、KP0137、
KP0139、KP0140、KP0141、KP0142、KP0143、KP0144、KP0145、KP0146、KP0147、KP0148、
KP0149、KP0150、KP0151、KP0152、KP0153、KP0154、KP0155、KP0156、KP0157、KP0159、
KP0160、KP0161、KP0162、KP0163、KP0164、KP0165、KP0166、KP0168、KP0169、KP0170、
KP0171、KP0172、KP0173、KP0174、KP0175、KP0176、KP0177


数量　　　： ２０７台

出荷時期　： 平成２８年　３月 〜 平成２９年　４月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems（China）Co., Ltd.（中華人民共和国）
輸入先製造業者　　　：Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

製造元からの連絡により、当該装置に以下の二つの問題があることが判明いたしました。
1）構造設計の問題により、呼気の一部が二酸化炭素吸収剤を通らないで吸気回路に戻ってしまう問題。
2）ソフトウェアの問題により、使用中に予期せぬシステム異常が発生し一部機能が停止してしまう問題。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、対策を施したハードウェ
アに交換し、ソフトウェアを変更する改修作業を実施いたします。

当該装置を使用中に本問題が発生した場合には、以下の健康被害が発生する可能性が考えられます。
1） 吸入二酸化炭素のレベルが高くなり高二酸化炭素血症を発症する可能性があります。
2） 機械換気が停止してしまうため低酸素症になる可能性があります。
しかし、1の問題が発生した場合でも、吸入二酸化炭素濃度はディスプレイに表示されており、フレッシュガス
流量を増やすことにより吸入二酸化炭素のレベルは下げることができますので本事象により重篤な健康被害が
発生することはないと考えております。また、2の問題が発生した場合でも、酸素供給は継続しており、手動換
気に切り替えるよう表示がされ、手動換気の機能は保たれていますので、本事象により重篤な健康被害が発
生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成29年5月17日　情報提供の開始

本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を
有し、患者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１