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    平成29年 5月15日作成
平成29年 5月18日訂正(*)
平成29年 8月 2日訂正(**)

    医療機器改修の概要(*)

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： 外科用手術台　ＤＲ‐２６００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：４９台(**)
製造番号：
ET11I0020　ET11K0038　ET11L0023　ET12A0025　　　ET12D0012　　　ET12D0023
ET12F0014　ET12G0013　ET12J0027　ET12K0009　　　ET12L0010　　　ET13A0006
ET13B0009　ET13B0023　ET13E0025　ET13G0007　　　ET13H0008　　　ET13J0022
ET13L0015　ET13L0031　ET14B0013　ET14B0019(**)　ET14D0013(**)　ET14E0025
ET14F0008　ET14F0017　ET14G0035　ET14GS036　　　ET14K0016　　　ET14L0009
ET14L0012　ET15A0007　ET15A0014　ET15B0006　　　ET15D0007　　　ET15D0029
ET15G0017　ET15GS033　ET15H0002　ET15I0012　　　ET15K0023　　　ET15L0023
ET16A0032　ET16C0039　ET16E0016　ET16F0033(**)　ET16G0009　　　ET16G0027
ET16G0029

出荷時期：平成２３年１０月１８日〜平成２８年７月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市額田町５番１５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00012

  4. 改修理由(*)

    5. このたび当該製品におきまして、医療機関にて手術台の電気配線の断線による不具合が発生し
ました。調査したところ、電気配線の固定が適切でない場合、断線して正常に動作しなくなる
可能性があることが分かりました。
当社では当該事例の発生を防止するため、配線状態の点検と修正を行う改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 断線が発生したことにより、動作が停止して施術の遅延や中断が発生したり、機器が正常に動作しない
場合でも、医療関係者の監視下における発生となり、適切な処置が可能なため重篤な健康被害につながることは
ありません。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日(*)

    7. 平成29年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、一般外科等における手術台として使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部品質保証課　森田春昭
連絡先　： 名　称：タカラメディカル株式会社
　　　　　 所在地：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
電話番号： 06-6499-3461
FAX番号 ： 06-6499-3097