平成29年 5月15日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置、免疫発光測定装置
販売名　　： (1)コバス　６０００
　　　　　　 (2)コバス　８０００　ｅシリーズ
　　　　　　 (3)コバス　８０００

（１）コバス　６０００
　　　製造番号：0635-07、0747-07、0747-08、0766-03、0766-05、
　　　　　　　　0772-23、0773-28、0776-07、0777-15、0806-02、
　　　　　　　　0806-11、0809-02、0810-11、0810-27、0814-19、
　　　　　　　　0814-25、0816-25、0825-09、0828-12、0882-26、
　　　　　　　　0889-04、0895-15、0899-20、0930-11、0932-13、
　　　　　　　　0932-14、0932-18、0933-08、0935-22、0936-15、
　　　　　　　　0946-17、0946-26、0947-12、0947-20、0953-16、
　　　　　　　　0954-05、0954-13、0956-18、0958-05、0958-18、
　　　　　　　　0959-04、0959-09、0961-27、0961-28、0968-04、
　　　　　　　　1007-27、1070-15、1073-13、1073-22、1074-16、
　　　　　　　　1077-15、1077-17、1081-06、1081-21、1081-25、
　　　　　　　　1087-12、1089-18、1089-19、1091-09、1091-10、
　　　　　　　　1091-11、1091-12、1091-17、1097-01、1097-02、
　　　　　　　　1112-10、1112-12、1115-14、1115-25、1115-27、
　　　　　　　　1115-28、1117-18、1117-19、1118-02、1118-06、
　　　　　　　　1118-07、1131-03、1137-04、1138-10、1139-11、
　　　　　　　　1139-12、1141-09、1142-09、1142-10、1142-11、
　　　　　　　　1143-03、1143-09、1155-09、1162-01、1162-02、
　　　　　　　　1167-12、1167-14、1167-18、1168-10、1168-11、
　　　　　　　　1170-04、1171-03、1171-04、1178-07、1178-08、
　　　　　　　　1179-02、1179-17、1204-17、1205-17、1206-01、
　　　　　　　　1211-04、1225-19、1225-20、1226-02、1229-16、
　　　　　　　　1229-18、1229-20、1230-05、1230-18、1230-19、
　　　　　　　　1234-19、1234-20、1236-14、1237-05、1237-06、
　　　　　　　　1237-07、1237-12、1264-01、1264-02、1264-04、
　　　　　　　　1265-15、1265-18、1265-19、1266-04、1266-05、
　　　　　　　　1267-15、1288-05、1288-07、1288-09、1372-17、
　　　　　　　　1374-07、1374-16、1376-12、1377-08、1377-09、
　　　　　　　　1383-15、1383-19、1386-02、13A5-07、13A9-10、
　　　　　　　　13B1-10、13B1-18、13B2-12、13B2-17、13B3-11、
　　　　　　　　13B5-12、13C0-09、13C3-09、13C3-10、13C5-06、
　　　　　　　　14D6-05、14D8-10、14E1-12、14G7-10、14H0-09、
　　　　　　　　14H4-08、14H4-10、14H4-13、14H8-06、14J0-16、
　　　　　　　　14J1-10、14J2-01、14J4-12、14J5-01、14J8-02、
　　　　　　　　14J8-04、14J8-06、14K1-17、14K2-04、14K6-17、
　　　　　　　　14K7-01、14K7-03、14K7-11、14K7-13、14L1-06、
　　　　　　　　14L1-08、14L1-16、14L1-19、14L7-10、14M0-13、
　　　　　　　　14M0-18、14M2-03、14M2-07、14M6-17、14P1-06、
　　　　　　　　14P3-04、14P3-06、14P3-07、14P3-09、14P3-10、
　　　　　　　　15P6-20、15R7-01、15S4-07、15S4-09、15U1-09、
　　　　　　　　15U1-13、15V0-08、15V1-01、15V3-19、15V4-01、
　　　　　　　　15V4-05、15V4-06、15V4-09、15V4-10、15V4-11、
　　　　　　　　15X3-06、16X6-19、16X6-20、16X8-20、16Z0-19、
　　　　　　　　16Z7-16、16Z8-08、16Z8-09、B650-09、B650-10、
　　　　　　　　B651-10、B660-01、B660-07、B660-08、B664-08、
　　　　　　　　B664-09、B665-01、B665-02、B672-09、B697-03、
　　　　　　　　B697-04、B6A9-05、B6B0-09
　　　数量　　：233台
　　　出荷時期：平成19年8月1日　から　平成29年3月17日

（２）コバス　８０００　ｅシリーズ
　　　製造番号：14C6-06
　　　数量　　：1台
　　　出荷時期：平成26年11月13日

（３）コバス　８０００
　　　製造番号：1370-03、1478-01、1478-02、14C6-10、14C7-06、
　　　　　　　　14C7-08、14D0-07、14D1-02、14D7-09、14D8-05、
　　　　　　　　14D8-08、14D8-10、15G0-01、15G1-02、15G1-04、
　　　　　　　　15G4-08、15G7-05、15G9-01、15H8-09、15J0-06、
　　　　　　　　15J4-10、15J8-08、15K7-10、15L6-06、15L7-02、
　　　　　　　　15R1-06、15S2-05、15S2-06、16S5-03、16S5-05、
　　　　　　　　16U4-07、16U9-06、16W9-09、16X0-03、16X7-02、
　　　　　　　　16Y2-07、16Z0-03、16Z0-04、16Z3-03、16Z3-05、
　　　　　　　　16Z3-06、16Z4-03
　　　数量　　：42
　　　出荷時期：平成26年12月17日　から　平成29年2月1日

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Roche Diagnostics GmbH（ドイツ）

外国製造業者より、サンプルプローブ内のコネクター部の不具合が原因で、試料が十
分あるにもかかわらず、サンプルプローブが試料液面を感知せず試料容器の底まで下
降してアラームが発生する可能性があるとの報告を受けました。
つきましては、不具合への対策を行ったサンプルプローブへの交換作業を改修として
実施いたします。

本不具合が発生した場合、サンプルプローブが通常よりも深く試料に浸されるため適
切に洗浄されない可能性があります。それにより、試料間でキャリーオーバーが発生
することによる測定値への影響が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果及び
患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと
考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年5月15日　（情報提供の開始）

本装置は、体外診断用医薬品（以下、試薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、尿等）
の成分とその試薬との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その
成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体中の
電解質成分を定量分析することを目的とします。更に、免疫発光測定法により、検体
の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とします。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合を解決するためのサン
プルプローブへの交換を改修として実施し、改修の通知及び改修作業終了には、納入先
のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 落合 智子 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592