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    平成29年 5月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科印象採得用器材
販売名　　： ホワイトスキャンマーカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　：ホワイトスキャンマーカー（ZBCD3732 SET ZZ BASE BH-INT-WSM 3.5）
対象ロット　：VB62404S
数量　　　　：2

製品名　　　：ホワイトスキャンマーカー（ZBCD3733 SET ZZ BASE BH-INT-WSM 4.5）
対象ロット　：VB62405S
数量　　　　：2

出荷時期　　：2017年1月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トーシンデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区北加瀬2丁目5番12号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X90003

  4. 回収理由

    5. 直接の包装ラベルに「再使用禁止」の表示がされていなかったため自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医療従事者の管理の下に使用されるものです。
また添付文書には再使用禁止と記載されており、自社の医療機器販売業から使用方法を説明のうえ販売している
ことから、重篤な健康被害の発生はないと判断します。

なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 印象採得に使用する器具である。
スキャナー或いは口腔内スキャナーによるスキャン工程において、インプラントアナログやインプラントの位置
および挿入方向を採得し、CAD／CAMソフトウェアで精度の高い修復物を作製するために使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は1社のみであり弊社にて把握していますので、自主回収を行う旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　谷　吉寛
　　　　　 服部　眞一
連絡先　： トーシンデンタル株式会社
　　　　　 神奈川県川崎市幸区北加瀬2丁目5番12号
電話番号： 044-201-6171
FAX番号 ： 044-200-4088