平成29年5月12日作成
平成29年5月17日訂正(*)

一般的名称： 据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置
販売名　　： (1)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２０００
　　　　　　 (2)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２５００
　　　　　　 (3)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐３５００

(1)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２０００
製造番号：
16850006, 16850010, 16950017, 16950020, 16950021, 16950035, 16950038, 17050046, 17050049, 17150076,
17150077, 17150078, 17150083, 17150084, 17150087, 17250091, 17250092, 26150093, 26150094, 26150096,
26150097, 26250105, 26250108, 26250113, 26350118, 26350119, 26350120, 26350121, 26350124, 26350126,
26350134, 26350135, 26350136, 26350138, 26350139, 26350141, 26450150, 26550175, 26550176, 26650190,
26750191, 26750192, 26870001, 26970002, 26970003, 26970004, 26970005, 27070010, 27070011, 27070012,
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27270035, 27270036, 27270037, 27270038, 27270039, 36170048, 36170049, 36170050, 36270061, 36270062,
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36570102, 36570103, 36570107, 36670130, 36670131, 36670132, 36670133, 36670134, 36670135, 36670136,
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37070207, 37070208, 37070209, 37070210, 37070211, 37170227, 37170228, 37170229, 37170230, 46170270,
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46770318, 46770319, 46870324, 46870325, 46870326, 46870327, 46870328, 46870329, 46970330, 46970331,
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56170353, 56170354, 56170355, 56170356, 56170357, 56170358, 56170359, 56170360, 56270361, 56270362,
56270363, 56370364, 56370365, 56370366, 56370367, 56370368, 56370369, 56470370, 56470371, 56470372,
56470373, 56570374, 56570375, 56570376, 56570377, 56570378, 56570379, 56670380, 56670381, 56670382,
56670383, 56670384, 56770385, 56770386, 56770387, 56770388, 56770389, 56770390, 56870391, 56870392,
56870393, 56870394, 56870395, 56970396, 56970397, 56970398, 56970399, 56970400

出荷数量：238台
出荷時期：平成23年8月〜平成27年11月

(2)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２５００
製造番号：
16840012, 16840015, 16940034, 16940040, 16940042, 17040051, 17140064, 17240070, 26240084, 26340101,
26440112, 26540131, 26640138, 26640141, 26740149, 26840150, 26840151, 26840152, 26840153, 26840154,
26860002, 26860003, 26860004, 26940159, 26940160, 26940164, 26960005, 26960006, 27040165, 27060009,
27060010, 27140166, 27140167, 27160011, 27160012, 27240168, 27240169, 27260016, 36160019, 36460020,
36460021, 36460022, 36560023, 36560024, 36560025, 36660026, 36660027, 36760030, 36860031, 36960036,
36960037, 37060038, 46460049, 46560051, 46560052, 46760054, 46860055, 56260056, 56260057, 56360058

出荷数量：60台
出荷時期：平成23年8月〜平成27年4月
 
(3)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐３５００
製造番号：
36420002, 36720006, 36720009, 36820010, 36920017, 36920022, 36920023, 37020035, 37120044, 37120045,
37220055, 37220056, 37220057, 37220058, 46120061, 46120069, 46120077, 46220082, 46220086, 46220090,
46220098, 46220101, 46320110, 46320112, 46320113, 46320114, 46320115, 46320121, 46320122, 46320123,
46320125, 46320126, 46420151, 46420152, 46520186, 46520187, 46720217, 46820227, 46920240, 47020249,
47020250, 47020260, 47020261, 47020262, 47120280, 47120281, 47220282, 47220283, 47220284, 47220285,
47220286, 47220287, 47220288, 47220289, 47220290, 47220291, 47220292, 47220293, 47220294, 47220311,
47220312, 47220313, 47220314, 47220315, 56220362, 56220363, 56220364, 56220365, 56220366, 56320385,
56320386, 56320387, 56320388, 56820505, 56820506, 56920537, 56920538, 56920539, 57020569, 57020570,
57020572, 57020573, 57020574, 57020575, 57020576, 57120586, 57120587, 57120605, 57120606, 57220622,
57220623, 57220624, 57220625, 57220626, 57220627, 57220632, 57220633, 57220634, 57220635, 57220636,
57220637, 66120664, 66120665, 66120666, 66120673, 66120674, 66220690, 66220699, 66320728, 66320729,
66420759, 66420760, 66420761, 66420768, 66420769, 66420779, 66420780, 66520806, 66620807, 66620808,
66620811, 66620812, 66620815, 66620816, 66620817, 66620818, 66620838, 66620839, 66620840, 66620841,
66720876, 66720877, 66720878, 66720879, 66720880, 66820882, 66820883, 66820884, 66820885, 66820886,
66820887, 66920935, 66920936, 66920937, 66920938, 66920939, 66920940, 66920941, 66920942, 66920943,
66920944, 66920945, 66920946, 66920947, 66920948, 66920949, 66920950, 66920951, 66920952, 67020953,
67020954, 67020955, 67020956, 67020957, 67020958, 67020959, 67020960, 67020961, 67020962, 67120991,
67120992, 67120993, 67120994, 67120995, 67120996, 67121013, 67121014, 67121015, 67121016, 67221017,
67221018, 67221019, 67221020, 67221021, 67221022, 67221023, 67221024, 67221025, 67221026, 76121044,
76121045, 76121046, 76121047, 76121049, 76121050, 76121051, 76121052, 76121053, 76121054, 76121057,
76121058, 76121059, 76121075, 76121076, 76121077, 76121078, 76121079, 76121080, 76121081, 76221082,
76221083, 76221084, 76221085, 76221086, 76221087, 76221088, 76221089, 76221090, 76221091, 76221092,
76221093, 76221094, 76221095

出荷数量：223台(*)
出荷時期：平成25年4月〜平成29年2月

製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

海外におけるデジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐３５００を用いた撮影において、スイベルアーム
の高さを調整中にスイベルアームが降下する事象が発生しました。原因を調査した結果、当該装置の製造不具
合により、上昇／下降用駆動モーターと従動軸であるボールネジの接続部のネジが緩み、意図せず降下したこ
とがわかりました。そのため、同様の構造をしているすべての製品について、万一、ネジの緩みが発生しても
スイベルアームが降下しないようにする改良を自主改修として行います。

正常な製造状態においてはネジの緩み防止が施されているため、当該不具合が発生することはありません。
万一、ネジの緩みが発生した場合には、降下したスイベルアームに触れ負傷するおそれがありますが、重篤な
健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、現在までに国内では本事象は発生しておりません。また、本事象に起因する健康被害発生の報告は受け
ておりません。

平成29年5月12日

乳房を透過したＸ線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して改修いたします。

担当者　： 新井 貴喜、小柳 祥啓
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2065