平成29年5月12日作成
平成29年7月6日訂正(＊)

（１）一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器
　　　販売名　　： ユヤマクレーブ「ＹＳ‐Ａ‐Ｃ４４ＥＪ」

（２）一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器
　　　販売名　　： ユヤマクレーブ「ＹＳ‐Ａ‐Ｃ４４Ｅ」

（３）一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器
　　　販売名　　： ユヤマクレーブ「ＹＳ‐Ａ‐Ｃ６４ＥＪ」

（４）一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器
　　　販売名　　： ユヤマクレーブ「ＹＳ‐Ａ‐Ｃ６４Ｅ」

（１）ユヤマクレーブ「ＹＳ‐Ａ‐Ｃ４４ＥＪ」
　　製造番号　：
　　０１１００６、０１１００７、０１１０１０、０１１０１２、　　０１１０１６、　　０１１０２１、
　　０１１０２２、０１１０３２、０１１０３６、０１１０４３、　　０１１０４９、　　０１１０５４、
　　Ａ１１００６、Ａ１１０２１、Ａ１１０２４、Ａ１１０２６、　　Ａ１１０２８、　　Ａ１１０３１、
　　Ａ１１０３３、Ａ１１０３６、Ａ１１０４７、Ａ１１０５２(＊)、Ａ１１０６２(＊)、Ａ１１０７１、
　　Ａ１１０７５、Ａ１１０８６、Ａ１１０８８、Ａ１１０９０、　　Ａ１１０９２、
　　Ａ１１０９５〜Ａ１１１０７、Ａ１１１０９〜Ａ１１１１７、　　Ａ１１１１９　〜　Ａ１１１２７、
　　Ａ１１１２９〜Ａ１１１６９、Ａ１１１７１〜Ａ１１１８９、　　Ａ１１１９１　〜　Ａ１１１９６、
　　Ａ１１１９８〜Ａ１１２４４　　

　　数　　量　：　１７３台(＊)
　　出荷時期　：　平成２０年３月２８日〜平成２９年３月３１日　

（２）ユヤマクレーブ「ＹＳ‐Ａ‐Ｃ４４Ｅ」
　　製造番号　：
　　００１０２５、００１０２６、　　００１０９９、００１２０６、００１２８９、００１３２９、
　　００１３５１、００１３６８、　　００１３８８、００１４２８、００１４４５、００１４６０、
　　００１４７３、００１５１２、　　００１５１６、００１５３７、００１５８９、００１５９３、
　　００１６０６、００１６２０、　　００１６５９、００１６６１、００１６９２、００１７１４、
　　００１７１６、００１７３５(＊)、００１７４７、００１８２８、００１８４７、００１８７６、
　　００１８８７、００１８８９、　　００１８９５、００１９０９、００１９１４、００１９２５、
　　００１９３７、００１９３８、　　００１９５１、００１９５３、００１９８３、００１９８４、
　　００１９９１、００２００２、　　００２０１５、００２０２０、００２０２９、００２０４６、
　　００２０８３、００２０８９、　　００２０９２、００２１０６、００２１０７、００２１０８、
　　０３１０１４、０３１０１６、　　０３１０２２、０３１０２３、０３１０２６、０３１０２７、
　　０３１０２８、０３１０３６(＊)、０３１０４０、０３１０４５、０３１０４６、０３１０５２、
　　０３１０６０、０３１０６７、　　０３１０７１、０３１０７３、０３１０７４、０３１０８１、
　　０３１１０３、０３１１１０、　　０３１１１１、０３１１１２、０３１１２３、０３１１２７、
　　ＭＯ０００３、ＭＯ０００４、　　ＭＯ０００８
　
　　数　　量　：　８１台(＊)
　　出荷時期　：　平成５年６月１０日〜平成２０年１月３１日　

（３）ユヤマクレーブ「ＹＳ‐Ａ‐Ｃ６４ＥＪ」
　　製造番号　：
　　０１１００１、０１１００３(＊)、０１１００６、０１１０１０、　　０１１０１４、０１１０１５、
　　０１１０４０、Ａ１１００２、　　Ａ１１００７、Ａ１１００８、　　Ａ１１０１６、Ａ１１０２４、
　　Ａ１１０２６、Ａ１１０３６、　　Ａ１１０４１、Ａ１１０４６(＊)、Ａ１１０５０、Ａ１１０５２、
　　Ａ１１０５３、Ａ１１０５４、　　Ａ１１０５６〜Ａ１１０７９、　　Ａ１１０８１〜Ａ１１１１２、
　　Ａ１１１１４、Ａ１１１１５、　　Ａ１１１１７〜Ａ１１１４０、　　Ａ１１１４２〜Ａ１１１４５、
　　Ａ１１１４７、Ａ１１１５０(＊)
　　
　　数　　量　：　１０８台(＊)
　　出荷時期　：　平成２０年４月１８日〜平成２９年３月３１日　

（４）ユヤマクレーブ「ＹＳ‐Ａ‐Ｃ６４Ｅ」
　　製造番号　：
　　００１０４０、００１０５４(＊)、００１１３０、００１１５１、　　００１１６２、　　００１１７３、
　　００１２０６、００１２０８、　　００１２６５、００１２７０、　　００１２９０、　　００１２９２、
　　００１２９６、００１３０４、　　００１３１０、００１３１９、　　００１３３０、　　００１３５２、
　　００１３５３、００１３６４、　　００１３８９、００１３９８、　　００１４０８、　　００１４１２、
　　００１４４７、００１４７８、　　００１４８１、００１４９３、　　００１４９８、　　００１５０１、
　　００１５２９、００１５３９、　　００１５４２、００１５５３、　　００１５８２、　　００１５８６、
　　００１５８８、００１５９７、　　００１５９９、００１６００、　　００１６０６、　　００１６１６、
　　００１６２４、００１６２５、　　００１６４３、００１６４６、　　００１６５２(＊)、００１６５９、
　　００１６７８、００１６７９、　　００１６８２、００１６８９、　　００１６９３、　　００１７１４、
　　００１７１６、００１７２４、　　０３１００２、０３１００５(＊)、０３１０１４、　　０３１０２４、
　　０３１０２８、０３１０３１、　　０３１０３９、０３１０４０、　　０３１０４３、　　０３１０４５、
　　０３１０５３、０３１０５９、　　０３１０６０、０３１０６２、　　０３１０６５、　　０３１０６７、
　　０３１０６８、０３１０７４、　　０３１０７８、０３１０８１、　　０３１０８３、　　０３１０８４、
　　０３１０８７、０３１０９０、　　０３１１００、０３１１０８、　　ＭＰ０００３

　　数　　量　：　８３台(＊)
　　出荷時期　：　平成５年５月２０日〜平成２９年３月３１日　

製造販売業者の名称　： 株式会社湯山製作所
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市名神口３‐３‐２２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00001
製造業者の名称
名　称　　：株式会社湯山製作所本社工場
住　所　　：大阪府豊中市名神口３‐３‐２２
登録番号　：27BZ001124

　当該品については、電磁弁の閉鎖不良（ゴム製Ｏリングの変形）によりガス漏れが生じたことから、
　平成28年12月16日より、当該ゴム製Ｏリングを搭載しているロットに対し、ガス漏れがないかの点
　検及びゴム製Ｏリングでないガス電磁弁（テフロン製パッキンを使用）に交換するための改修に着
　手していました。【2016年12月21日に公開されている「改修概要」参照】
　この度、当該改修で交換用に使用したガス電磁弁と同一のガス電磁弁を搭載している当該品（ユヤ
　マクレーブ「ＹＳ‐Ａ‐Ｃ４４ＥＪ」）において、運転途中に酸化エチレンガスが漏れる不具合が
　発生したという報告を受けました。原因は、ガスボンベから缶体内にガスを供給する配管間のガス
　電磁弁の閉塞不良（テフロン製パッキンの変形）のために、短時間で定量以上のガスが缶体内に供
　給され、ドアからガスが漏れたものと推測されます。
　そのため、平成28年12月16日に着手した改修に加え、当該品でテフロン製パッキンのガス電磁弁を
　搭載しているロットに対して、各施設に訪問し、ガス漏れがないかの点検及びテフロン製パッキン
　が変形しない構造のガス電磁弁に交換するための改修を実施します。

　通常の使用範囲において、ガス電磁弁のテフロン製パッキンが変形することはありませんが、万一、
　ガス電磁弁からガス漏れが発生しても缶体内の圧力異常を検知し、アラームで使用者に報知する為、
　使用者がガスを吸引することが極めて低く、又、当該品に使用している酸化エチレンガスは安全性
　考慮のため、酸化エチレンガス濃度が低い混合ガス（割合：酸化エチレンガス２０％、炭酸ガス
　８０％）の使用を指定しているため、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
　尚、これまでに本件による健康被害の報告が受けておりません。

平成29年5月12日（情報公開日）

エチレンオキサイドガスを容器に導入し、医療に使用する器具機材を滅菌すること。

対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

担当者　： 品質保証部　中村　賢次
連絡先　： 株式会社湯山製作所
　　　　　 大阪府豊中市名神口３‐３‐２２
電話番号： ０１２０‐９５６‐６６０（フリーダイヤル）
FAX番号 ： ０６‐６３３２‐２５５９