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    平成29年 5月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ファイル
販売名　　： マニーＲＴファイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：R1300298-00、R13L2171-00、R13L2172-00、R16E1102-00

回収数量：38ケース

出荷時期：平成25年1月16日、平成26年1月10日、平成26年2月27日、平成28年6月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地８番３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006
製造業者の名称：マニー株式会社　高根沢工場

  4. 回収理由

    5. 上記対象ロットにおいて、製品表示の貼り間違えがあることが判明しましたので、市場にある該当製品を自主回
収いたします。（ラベルの貼り付け作業において、他の製品のラベルを貼付した可能性があるため）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の本体には製品の識別表示がされており、医療従事者が使用時に確認することが可能なことから、誤使
用される可能性は低く、また誤って使用された場合においても、医療従事者の監視下で使用されるため、適切な
処置により重篤な健康被害が発生することはないものと考えております。なお、現在までのところ、本件に起因
する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、上下方向の往復運動又は引き上げ動作による切削・研磨で根管を拡大し、根管壁を平滑にするために用
いる歯科手用器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マニー株式会社
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
連絡先　： 品質保証部　金子典夫
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-9267