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    平成29年 5月10日作成
平成29年 6月 9日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 加温加湿器
販売名　　： ステディーエア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期（*）

    3. 製造番号　：25Y0700, 25Y0701, 25Y0702, 25Y0703, 25Y0704, 25Y0705, 25Y0706, 25Y0707, 25Y0708,
　　　　　　25Y0916, 25Y0917, 25Y0918, 25Y0919, 25Z0960, 25Z0961, 25Z0962, 25Z0963, 25Z0964,
　　　　　　25Z0965, 25Z0966, 25Z0967, 25Z0968, 25Z0969, 25Z0970, 25Z0971, 25Z0972,
数　量　　：26台
出荷時期　：平成28年6月27日〜平成29年2月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

  4. 回収理由

    5. 患者へ供給するガスを加湿する目的で、給水ポンプを使用しチャンバ内へ滅菌水の供給を行なっております。
今回、給水ポンプの回転軸に取り付けたプーリー（滑車）の固定が不十分であったことから、プーリーが稼働中
に位置ずれを生じ、モーターから給水ポンプへ動力を伝達するためのベルトがプーリーから脱落してしまう事象
が発生致しました。
ベルトの脱落に伴い給水ポンプが作動しなくなり、チャンバ内へ滅菌水を供給することができなくなってしまい
ます。
そこで、プーリーの位置ずれ防止を目的に固定用部品を追加する作業を行ないます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. チャンバ内への滅菌水の供給が止まることに伴い滅菌水が無くなることから、患者へ供給するガスが加湿されな
い状態となります。
しかしながら、チャンバ内の水位低下があった場合には、警報機能（黄色ランプの点滅と警報音）により医療従
事者に対し、機器の異常を知らせることができます。そのため、長時間にわたり非加湿状態に陥ることはありま
せん。
また、ガスの供給は継続して行なわれることから、重篤な健康被害の発生は考えられません。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月10日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、治療器等に接続し、患者へ供給されるガスの加温、加湿に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主回収を行う旨文書で通知し、作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304