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    平成29年 5月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： アカルボース錠50mg「ファイザー」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）アカルボース錠50mg「ファイザー」　100錠（PTP）
製造番号　出荷開始時期　　　出荷数量(箱)
J56338A　平成26年11月　　　 2,595
J56339A　平成27年6月　　　　2,033
L50448A　平成27年10月　　　 2,481
M57972A　平成28年4月　　　　2,205
R09277A　平成28年8月　　　　2,626
R44215A　平成29年2月　　　　791


(2)アカルボース錠50mg「ファイザー」　500錠（PTP）
製造番号　出荷開始時期　　　出荷数量（箱）
J56338B　平成27年5月　　　　239
J56339B　平成27年9月　　　　350
L50448B　平成28年3月　　　　250
M57972B　平成28年6月　　　　300
R09277B　平成28年10月　　　 160
R44215B　平成29年1月　　　　230

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10037

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期保存試験(25℃/60％RH)におきまして、溶出時間が遅延する傾向が認められましたことから、参考
品の試験も含めた調査を行いました。その結果、使用期限内での溶出試験の承認規格(15分後溶出率：85％
以上)を満たさない製造番号品があることが判明したため、上記に記載の製造番号品を自主回収（クラスII）する
ことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により吸収の遅延の可能性が考えられますが、定量試験における含量は規格内であることを確認しており
有効性及び安全性への影響はないものと考えております。そのため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと
考えております。また、これまでに溶出時間の遅延が有効性又は安全性に影響を及ぼしたといった健康被害の報
告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 糖尿病の食後過血糖の改善 (ただし、食事療法・運動療法によっても十分な血糖コントロールが得られない
場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な血
糖コントロールが得られない場合に限る)

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ファイザー株式会社 製品情報センター　学術情報ダイヤル
連絡先　： 東京都渋谷区代々木3-22-7
電話番号： 0120-664-467
FAX番号 ： 03-3379-3053