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    平成29年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 小型包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： サーボクレーブＴＥ‐２４１ＥＲ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）サーボクレーブＴＥ‐２４１ＥＲ
製造番号：
D17U111,D17U112,D17U113,D17U114,D17U115,D17U116,D17U117,D17U118,
D17U119,D17U120,D17U121,D17U122,D17U123,D17U124,D17U125,D17U126,
D17U127,D17U128,D17U129,D17U130,D17U131,D17U132,D17U133,D17U134,
E17U135,E17U136,E17U137

対象数量：27台
出荷時期：平成29年4月14日〜平成29年4月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社東邦製作所
製造販売業者の所在地： 茨城県神栖市太田４２６６‐５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X10003

  4. 回収理由

    5. 制御基板において、缶体ヒーターの制御（ＯＮ/ＯＦＦ）の条件に缶体ヒーター温度がフィードバックされてい
ないことが判明しました。電源投入後に缶体ヒーターが正常に制御されていないため、自主回収することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 缶体ヒーターが正常に制御できないため、通常の温度より高くなります。缶体内温度が通常より高温になるた
め、被滅菌物がこげたり変形する恐れがあります。また、被滅菌物の出し入れの際に、チャンバや内ふたに触れ
るとやけどの恐れがありますが、正面扉部に警告シールで注意喚起をおこなっているため、重篤な健康被害の危
惧は特にございません。
なお、これまでに、本事象による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用し医療に使用する器具機材等を滅菌すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、機械交換の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　三浦友良
連絡先　： 茨城県神栖市太田４２６６‐５
　　　　　 株式会社東邦製作所　鹿島工場
電話番号： ０４７９‐４６‐２５７１
FAX番号 ： ０４７９‐４６‐２５７３