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    平成29年 5月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： Renishawニューロメート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号：NM11/04
数量：1台
出荷年月日：平成27年12月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社東京メディカルサービス
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区松濤１‐２２‐１３ル・コート松濤１０２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00046
製造業者：Renishaw Mayfield SARL
輸入先国：フランス
認定番号：BG21000224

  4. 改修理由

    5. Renishawニューロメート（以下、「ニューロメート」）の作動を制御するVoXimソフトウェア
（以下、「VoXim」）のバグに起因するとみられる以下の事象が米国で報告され、ニューロメートを使用する医療
施設にVoXimのバグの内容とその事象を防ぐ方法を周知せしめることが必要であると判断し、情報提供を開始する
こととした。

＜米国で報告された事象＞
VoXimは、予め得られた患者頭部の画像情報から手術器具の軌道情報（治療目標位置、角度、距離）を予め計算
し、その情報を手術器具が装着されているロボットアーム制御装置に転送し、軌道情報に従ってロボットアーム
が作動し、手術器具先端を挿入部位置に移動する。手術器具先端を設定した後、術者が手動にて手術器具を目的
術野に挿入して手術を行う。

米国内の事象では、計算された軌道情報をロボットアームに転送したところ、計算された軌道情報と転送された
情報に明らかな不整合が認められたため、手術を中止し、製造業者に報告された。


これまでのところ、そのような不整合による有害事象は報告されていない。

現在、製造業者はこの事象の解決策を検討中であるため、準備ができ次第、ソフトウェアの更新による回収を行
う。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者頭部の画像情報から、主要血管・脳組織を避けながら治療目標患部へ手術器具が挿入できるように治療目標
位置・挿入角度・挿入距離などの軌道情報をVoXimにて計算し、その値がロボットアーム制御装置に転送され
る。
転送された軌道情報が画像情報から計算された値と異なったまま手術が行われた場合、主要血管・脳組織を損傷
し、有害な臨床症状を引き起こす可能性がある。

しかしながら、製品に直結した死亡や重篤な障害はこれまでのところ報告されておらず、通常の操作上の確認作
業（今回の場合、計算された軌道情報と転送された情報の整合性を手術前に確認する作業）を履行すれば十分に
予防できることから、重篤な健康被害の可能性はないものと考えている。

米国での事象も含めて、これまで健康被害の報告はない。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年4月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術者用コンソール及び器具の位置検出器を組み合わせ、脳神経外科手術における器具の情報（位置、方向及び
距離）を術者用コンソールの画像上に表示する。

  8. その他

    9. 国内唯一の本品設置施設への情報提供が完了している。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森田 明紀
連絡先　： 有限会社東京メディカルサービス代表取締役
電話番号： 03-6804-8742
FAX番号 ： 03-6804-8743