平成29年 4月26日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球分析装置　ＸＮ‐Ｌシリーズ

型式：XN-550
数量：171台
シリアル番号：
11001,11003,11005,11012,11014,11016,11018,11019,11021,11022,
11024,11025,11026,11027,11028,11034,11035,11037,11038,11039,
11042,11047,11048,11053,11059,11077,11079,11080,11082,11083,
11087,11090,11091,11101,11102,11106,11107,11112,11121,11123,
11128,11131,11132,11154,11172,11198,11213,11221,11258,11262,
11265,11282,11283,11284,11285,11286,11287,11288,11289,11290,
11291,11301,11302,11303,11324,11325,11326,11328,11349,11387,
11435,11436,11437,11438,11439,11462,11492,11493,11494,11495,
11496,11497,11545,11546,11547,11548,11551,11635,11739,11743,
11771,11772,11776,11777,11778,11780,11802,11805,11812,11821,
11852,11856,11857,11883,11894,11897,11913,11914,11915,11920,
11923,11926,11927,11928,11935,11937,11983,11988,12018,12025,
12026,12027,12028,12029,12030,12031,12032,12085,12086,12101,
12109,12134,12139,12140,12248,12264,12265,12348,12349,12350,
12351,12352,12353,12354,12355,12356,12425,12525,12526,12527,
12620,12621,12622,12623,12624,12626,12630,12632,12633,12634,
12885,12886,12887,12904,12905,12916,12917,12918,12920,12924,
12929

出荷判定年月日：平成26年12月8日〜平成29年3月8日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

当該装置は、サンプラーにセットする試験管タイプをユーザで設定することが出来ますが、今回の不具合は以下
の条件が重なった時にのみ発生します。
(1) 試験管タイプで底上げ微量試験管又はSARSTEDT社製試験管を使用した場合
(2) 測定中にホスト通信異常が発生し、1分以上通信が出来なかった場合
その後ホスト通信が復帰した時に、試験管が再撹拌されず検体撹拌が不十分となるため、誤った検査結果が出力
される可能性があります。

本現象が発生した場合、装置は攪拌不十分な検体を測定することにより、誤った検査結果を出力する可能性があ
ります。但し、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用によ
る重篤な健康被害の恐れはないと判断します。また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年4月26日

当該製品は、血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気
インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の
計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６