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    平成29年 5月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル
販売名　　： サレックス軟膏０．０５％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. サレックス軟膏０．０５％
製造番号　73009
包装形態　500g
数量　　　486本
出荷時期　平成29年3月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 岩城製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町四丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00208

  4. 回収理由

    5. 本製品は、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルを主薬とした軟膏剤で、広口ボトルに充填されてお
ります。この度、医療機関よりロット73009のボトル蓋を開封した際、軟膏剤表面に毛髪様異物が付着している
との情報を受け、現品確認の結果、異物は毛髪であることを確認いたしました。
本異物の混入は、製造中の極めて偶発的な発生とも考えられ、同ロットの製品に異物が混入している可能性が完
全に否定できないと判断し、万全を期すため該当ロットの製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、容器開封時に異物が確認されたため、患者様に使用されておりません。
また、毛髪が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害はまず考えられません。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、痒疹群
（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、結節性痒疹を含む）、紅皮症、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状
紅斑）、ジベル薔薇色粃糠疹、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、肉芽腫症（サルコイ
ドーシス、環状肉芽腫）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病）、円形脱毛症、肥厚性瘢痕・
ケロイド、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、水疱症（天疱瘡群、ジューリング疱疹状皮膚
炎・水疱性類天疱瘡）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については、全て把握しております。
納入先に対して文書通知のうえ、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岩城製薬株式会社　医薬品業務部
連絡先　： 東京都中央区日本橋小網町１９‐８
電話番号： 03-3668-1573
FAX番号 ： 03-3668-5283