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    平成29年 05月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　アルベカシン硫酸塩注射液
販売名： アルベカシン硫酸塩注射液75mg「HK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. アルベカシン硫酸塩注射液75mg「HK」
対象ロット　包装形態　　出荷数量　出荷時期
CY01　　　　10アンプル　882箱　　 平成27年2月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大興製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市大字下赤坂560番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00003

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの試験を実施したところ、力価（定量値）が規格に適合していない事が判明いたしました。
そのため、本件は製造販売承認書からの逸脱と判断し、当該ロットの製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 力価が承認規格下限値を下回っていますが、わずかであり重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えておりま
す。なお、これまで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
アルベカシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）

＜適応症＞
敗血症、肺炎

  8. その他

    9. 本製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大興製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　西澤　知之
連絡先　： 埼玉県川越市下赤坂560番地1
電話番号： 049-266-6061
FAX番号 ： 049-266-6078