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    平成29年 5月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用椎体用矯正器具
販売名　　： KMC Kyphoplasty システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収品の製造番号：KMC161201PKP、KMC161202PKP、KMC161204PKP、KMC161205PKP、KMC161206PKP
出荷数量：244セット
出荷年月日：平成28年12月27日、平成29年1月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アメリケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区下落合二丁目5番16号　和宏美術ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10219
製造所の名称：Shanghai Kinetic Medical Co., Ltd
同所在地：１‐３Ｆ　ａｎｄ　６Ｆ，　Ｎｏ．２３　Ｂｕｉｌｄｉｎｇ，　５２８　Ｒｕｉｑｉｎｇ
Ｒｏａｄ，　Ｚｈａｎｇｊｉａｎｇ　Ｈｉ‐Ｔｅｃｈ　Ｐａｒｋ　Ｅａｓｔ，　Ｐｕｄｏｎｇ，
Ｓｈａｎｇｈａｉ，Ｐ．Ｒ．Ｃｈｉｎａ
同外国製造業者認定年月日：平成25年5月8日（認定番号：BG10500770）
同製造所の輸入先国名：日本、米国、EU

  4. 回収理由

    5. 施設で本製品を用いたBKP手技中にバルーン部分からスタイレットの先端が5mm程はみ出ている製品が確認されま
した。製造元にて調査したところ、このスタイレットは組立て用スタイレット（最終製品に装着するスタイレッ
トより長く、バルーン溶着及び折りたたみ工程で使用するもの）であり、特定の作業者が誤った作業を行ったた
め混入したことが判明しました。製造元よりこの作業者が関与したロットの情報が得られたため、該当ロットの
全数を回収することとします。なお、製造元への調査と並行して国内にある製品全て（医療施設保管品及び販売
業者在庫品）の目視検査を行いました。その結果前述の不具合品以外に対象ロットの2件で同様の不具合が確認
されています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合は医療関係者による使用前点検、またＸ線透視下の挿入時に確認することが可能です。スタイレット先
端のはみ出しに気づかず、カテーテルがそのまま椎体内に挿入された場合、椎体前壁の皮質骨を損傷し、椎体内
へ骨セメントを充填する際に漏出を招く恐れがありますが、医師はＸ線透視下で漏出を注意しながら骨セメント
充填作業を行うよう添付文書等に記載されており、漏出はあってもごくわずかです。椎体前壁の皮質骨損傷、セ
メント漏出により危惧される健康被害は筋組織や血管の熱傷ですが、これらは医師による処置が不要なレベルで
あり、重篤な健康被害にはならないと考えられます。本不具合による健康被害につきましては、現在までのとこ
ろ国内外において報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的、効能又は効果：適応疾患に対し、骨折椎体内のキャビティを形成する。
【適応】
原発性骨粗鬆症による1椎体の急性期脊椎圧迫骨折で、十分な保存加療によっても疼痛が改善されない症例。

  8. その他

    9. 当社からの出荷先は全て同一販売業者（センチュリーメディカル株式会社）です。販売業者からの出荷先は販売
業者にて管理しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡田　洋
連絡先　： 161-0033　東京都新宿区下落合2-5-16 日本アメリケア株式会社
電話番号： 03-6914-4804
FAX番号 ： 03-3950-6680