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    平成29年 5月 1日作成
平成29年 5月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： バリアー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：60612
対象ロット番号：16408690
輸入数量：144パック
輸入年月日：平成28年10月25日〜平成28年12月22日
出荷年月日：平成28年10月27日〜平成29年3月15日
出荷数量：98パック(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メンリッケヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿6-20-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10015

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者のクレームにおいて滅菌包装にマイクロホールが発見されたと報告を受けた。滅菌状態が担保出来
ない可能性があるため、当該製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、患者様における感染症の可能性を完全に否定できません。しかし、当該事象は使用前
の確認により気付くことが可能であり、また当該製品は直接患者様の体内に挿入する製品ではないこと、通常術
後管理が行われることから重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと判断しております。尚、国内におい
て同様事象の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術室やカテーテル処理室の汚染（器具やテーブルの上）から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的な
カバー又は障壁として用いる不織布製及びフィルム製の用具をいう。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 入江 稔
連絡先　： メンリッケヘルスケア株式会社
　　　　　 薬事・信頼性保証部
電話番号： 03-6914-5007
FAX番号 ： 03-5909-1142