平成29年 4月28日作成

一般的名称： 創部用吸引留置カテーテル
販売名　　： ジャクソン・プラット

出荷時期：平成29年3月13日〜平成29年4月26日

対象ロット、数量：

8品番、13ロット、合計3,052本

品目番号：JP-HUF100
品目名称：HD フラット10MMフル トローカーナシ
ロット番号：1161466
数量：30本

品目番号：JP-HUR101
品目名称：HD ラウンド10FR トローカーツキ
ロット番号：1161193、1161194
数量：618本

品目番号：JP-HUR151
品目名称：HD ラウンド15FR トローカーツキ
ロット番号：1161196
数量：648本

品目番号：JP-HUR190
品目名称：HD ラウンド19FR トローカーナシ
ロット番号：1161198、1161457、1161597
数量：712本

品目番号：JP-HUR195
品目名称：JPヘマダクト ラウンド19FRトローカーツキ
ロット番号：1161199
数量：611本

品目番号：SU130-1320
品目名称：JP シリコンラウンド7FRトローカーナシ
ロット番号：1161205、1161369
数量：83本

品目番号：SU130-1321
品目名称：JP シリコンラウンド10FRトローカーナシ
ロット番号：1161371、1161606
数量：210本

品目番号：SU130-1410
品目名称：JP シリコンフラット7MMフル トローカーツキ
ロット番号：1161405
数量：140本

製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062
製造業者の名称：Ｃａｒｄｉｎａｌ　Ｈｅａｌｔｈ　Ｐ．Ｒ．　２１８，　Ｉｎｃ．
製造業者の所在地：Ｓｔａｔｅ　Ｒｏａｄ　４０２，　ＫＭ　０９，　Ａｎａｓｃｏ，　ＰＵＥＲＴＯ
ＲＩＣＯ
登録番号：BG32400028

海外製造業者より、製品の滅菌包装のシール工程において、一部に無菌状態を担保できない製品が混在している
可能性を完全に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡がありました。国内の入出荷記録を確認したとこ
ろ、8品番　計13ロットの製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号製品の自主回収
を実施することと致しました。

当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認すること
ができ、代替手段にて処置等の継続が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

平成29年4月28日

本品は、外科的手術後、体内に溜まった血液や体液を体外に排出するためのドレインシステムです。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

担当者　： 野村薫子、落合千香
　　　　　 メドライン・ジャパン合同会社　薬事・品質保証部
電話番号： 03-5842-8890