平成29年 4月28日作成

一般的名称： 放射性医薬品合成設備
販売名　　： FDG自動合成装置 IBA-1

対象ロット：170202
数量：（IFPキット）20キット
出荷年月日:平成29年4月20日

製造販売業者の名称　： セティ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目６番７号　霞が関プレイス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10019

本装置は、合成に必要な試薬類を装着したIFPキットを合成装置本体に取り付けて、放射
性薬剤（注射液）を自動的に合成します。当該ロットのIFPキットの一部であるプレート
の強度が不十分であったために、装置が自動合成を行っている過程でプレートがゆがみ、
プレートと試薬バイアルとの間にすき間が生じることにより、液漏れが発生する可能性
があるとの報告を製造元より受けましたので、対象となるIFPキットの自主回収を実施する
ことといたしました。

合成した注射液は、品質検定に合格したもののみを臨床に使用します。
万が一、当該不良に気付かずに合成した注射液は、液漏れによる容量不足および比放射能
規格値に満たないため、品質検定に合格せず、患者に投与される可能性はないため、
重篤な健康被害の発生はないと考えます。
また、現在のところ本件に関する健康被害の報告は、国内外ともに受けておりません。

平成29年4月26日

FDG・PET検査において、悪性腫瘍の診断におけるグルコース代謝異常の評価、心筋のグル
コース代謝能の評価、てんかん発作焦点のグルコース代謝異常領域の確認に用いる放射性
薬剤[18F]FDGを合成する目的で使用する。

回収対象となるIFPキットは、単回使用であり、合成ごとに1キット使用されます。
当該ロットの出荷および使用状況を調査した結果、対象ロットは、弊社の技術担当者が
設置施設にて行う合成トレーニングのために出荷し、使用されたものであり、臨床には
使用されていないことを確認しております。

担当者　： 薬事・品質管理課　片岡　洋美
電話番号： 03-5510-2685
FAX番号 ： 03-5510-0134