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    平成29年4月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 白内障・硝子体手術装置
販売名　　： ホワイトスターシグネチャー （ビトレクトミーハンドピース） （製品番号：NGP0025）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：CA06182
回収対象数量：9箱（54個）
出荷時期　　：平成27年10月21日〜平成27年11月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075

外国製造業者の名称：AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc.
外国製造業者の所在地：Road 402 North Km4.2, Anasco, Puerto Rico, 00610
外国製造業者の登録番号：BG32400019

  4. 回収理由

    5. 今般、国内の医療施設より25ゲージ （製品番号：NGP0025）の製品（6個入り）に20ゲージ （製品番号：
NGP0020）の製品が 2個が入っていたとの報告を受けました。
当該製品の製造履歴を調査した結果、誤梱包の可能性が否定できないことから、当該ロットを自主回収致しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の本体にはサイズ（ゲージ）が表示されており、医療従事者が使用時に確認することが可能なことから
誤使用される可能性は低く、また当該製品は常に医療従事者の監視下で使用されるため、適切な処置により重篤
な健康被害が発生することはないものと考えております。
なお、現在までに国内外を問わず、本事象に起因する重篤な健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白内障手術及び/ 又は硝子体手術に用いる眼内手術用複合機器であり、灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体切除、
ジアテルミーの機能を備える。

  8. その他

    9. 当該シリアル番号製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門　４０ＭＴビル
電話番号： 03-5402-8397
FAX番号 ： 03-5402-8430