平成29年 4月21日作成
平成29年 4月28日訂正(*)

一般的名称： X線造影材入りガーゼ
販売名　　： タケトラ滅菌X線造影材入ガーゼ

商品番号：010921　「滅菌」ソフラガゼロンX　No.２１０X（10枚入×50包）
　　　対象ロット　　数量　　　使用期限
　　　　160201P　　　5箱　　　2019年1月
　　　　160315P　　　4箱　　　2019年2月
　　　　160415P　　　4箱　　　2019年3月
　　　　160704P　　　4箱　　　2019年6月
　　　　160804P　　　4箱　　　2019年7月
　　　　160920P　　　4箱　　　2019年8月
　　　　161115P　　　4箱　　　2019年10月
　　　　170110P　　　4箱　　　2019年12月
　　 　出荷時期　平成28年3月15日から平成29年4月12日


商品番号：015743　「滅菌」ソフラガゼロンX　特　２号（20枚入×40包）
　　　対象ロット　　数量　　　使用期限
　　　　160201P　　　1箱　　　2019年1月
　　　　160215P　　　1箱　　　2019年1月
　　　　160315P　　　1箱　　　2019年2月
　　　　160415P　　　1箱　　　2019年3月
　　　　160516P　　　3箱　　　2019年4月
　　　　160804P　　　1箱　　　2019年7月
　　　　161115P　　　1箱　　　2019年10月
　　　　170213P　　　2箱　　　2020年1月
　　 　出荷時期　平成28年2月12日から平成29年2月22日

 製造販売業者の名称　： 株式会社　竹虎
 製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市瀬谷区卸本町９２７９‐６９
 許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
 許可番号　　　　　　： 14B3X10016

 製造業者の名称　　　：　竹下製薬株式会社　新潟工場
 製造業者の所在地　　：　新潟県魚沼市穴沢４５‐１
 製造業者の登録番号　：　15BZ200038

 製造業者の名称　　　：　日本電子照射サービス株式会社　つくばセンター
 製造業者の所在地　　：　茨城県つくば市緑ケ原４‐１６
 製造業者の登録番号　：　08BZ005023

 製造業者の名称　　　：　株式会社　竹虎　東日本物流センター(*)
 製造業者の所在地　　：　茨城県北茨城市中郷町日棚６４４‐３３(*)
 製造業者の登録番号　：　08BZ200063(*)

ガーゼに織り込んだX線造影糸が、経時変化により劣化し、
使用期限内まで一定の強度が維持できないことが判明したため。

当該製品の不具合は、X線造影糸の強度のみであり、
ガーゼ部分には問題はなく、医療ガーゼ・医療脱脂綿基準に適合しています。
また、無菌性にも問題はありません。
当該製品を使用した場合でも通常の用法用量においては、
重篤な健康被害が発生する恐れはないもとのと考えます。。
なお、現在までに当該製品に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成29年4月21日

出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、
外科切開口、他の皮膚擦過傷又は内部構造に適用することを目的とする。

当該製品の販売先はすべて把握しており、
販売店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知し、回収を行います。

担当者　： 住安彰裕、前田正明
連絡先　： 株式会社　竹虎
　　　　　 企画本部業務部
　　　　　 神奈川県横浜市瀬谷区卸本町９２７９‐６９
電話番号： 045-921-3552
FAX番号 ： 045-921-3553