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    平成29年 4月21日作成
平成29年 4月28日訂正(*)
平成29年 8月17日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置　ＳＯＮＩＭＡＧＥ　ＨＳ１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：（**）

A747　　　　　　　　　
00058　00076　00080　00114　00139　00147　00157　00174　　
　　　　　　　　　
A8AP　　　　　　　　　
00036　00050　10091　10095　10096　10100　10114　10120　10134　
　　　　　　　　　
A8FV　　　　　　　　　
00028　00039　00055　00079　00137　00141　00156　　
　　　　　　　　　
A8W9　　　　　　　　　
00011　00017　00058　00076　00077　00080　00084　00087　00090　00092
00094　00095　00099　00111　00116　　　　　
　　　　　　　　　
A9G8　　　　　　　　　
00009　00016　00028　00057　00058　00067　00070　00073　00077　00079
00081　00094　00095　00105　00113　00117　00118　00128　00130　00135
　　　　　　　　　
A9G9　　　　　　　　　
00001　00005　00016　00017　00043　00055　　　　
　　　　　　　　　
A9RJ　　　　　　　　　
00013　00015　00017　00018　00019　00020　00021　00022　00023　00024
00136　　　　　　　　　
　　　　　　　　　
A9RK　　　　　　　　　
00002　00007　00013　00014　00019　00020　00024　00025　00026　00031
00032　00034　00040　00043　00045　00048　00049　00052　00053　00054
00057　00061　00062　00064　00066　00072　00074　00075　00077　00078
00079　00080　00081　00085　00087　00088　00090　00092　00095　00096
00099　00101　00102　00103　00104　00105　00106　00107　00108　00109
00110　00111　00112　00113　00114　00115　00116　00117　00118　00119
00120　00121　00122　00123　00124　00125　00126　00127　00128　00129
00130　00131　00132　00133　00134　00135　00136　00137　00138　00139
00140　00141　00142　00143　00144　00145　00146　00147　00148　00149
00150　00151　00152　00153　00154　00155　00156　00157　00158　00159
00160　00161　00162　00163　00164　00165　00166　00167　00168　00169
00170　00171　00172　00173　00174　00175　00176　00177　00178　00179
00180　00181　00182　00183　00184　　　　　
　　　　　　　　　
A9RM　　　　　　　　　
00002　00005　00008　00012　00014　00018　00020　00022　00028　00032
00034　00036　00037　00038　00039　00040　00041　00042　00043　00044
00045　00046　00047　00048　00049　00050　00051　00052　00053　00054
00055　00056　00057　00058　00059　00060　00061　00062　00063　00064
00065　00066　00067　00068　00069　00070　00071　00072　00073　00074
00075　00076　00077　00078　00079　00080　00081　00083　00084　00085
00086　00087　00088　00089　00090　　　　　
　　　　　　　　　
A9RN　　　　　　　　　
00002　00005　00007　00008　00009　00011　　　　


総数量　　：　272台（**）
出荷時期　：　平成29年1月～4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コニカミノルタ株式会社　コニカミノルタ東京サイト日野
製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10206
製造業者　：　コニカミノルタテクノプロダクト株式会社

  4. 改修理由

    5. パルスドプラでの血流速測定時に、反転モードを「ON」とした場合、誤った計測結果を表示することが判明しま
した。このため、ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、医師に誤った情報を与える可能性は否定できませんが、臨床上の診断は他の検査等と総合的に判
断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年4月24日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田口　あきら
連絡先　： コニカミノルタ株式会社　ヘルスケア事業本部　ヘルスケア事業部　品質保証統括部
　　　　　 東京都日野市さくら町１番地
電話番号： 042-589-8421
FAX番号 ： 042-589-8066