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平成29年 4月21日作成 平成29年 4月28日訂正(*) 平成29年 8月17日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： 超音波診断装置 ＳＯＮＩＭＡＧＥ ＨＳ１
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ：（**） A747 00058 00076 00080 00114 00139 00147 00157 00174 A8AP 00036 00050 10091 10095 10096 10100 10114 10120 10134 A8FV 00028 00039 00055 00079 00137 00141 00156 A8W9 00011 00017 00058 00076 00077 00080 00084 00087 00090 00092 00094 00095 00099 00111 00116 A9G8 00009 00016 00028 00057 00058 00067 00070 00073 00077 00079 00081 00094 00095 00105 00113 00117 00118 00128 00130 00135 A9G9 00001 00005 00016 00017 00043 00055 A9RJ 00013 00015 00017 00018 00019 00020 00021 00022 00023 00024 00136 A9RK 00002 00007 00013 00014 00019 00020 00024 00025 00026 00031 00032 00034 00040 00043 00045 00048 00049 00052 00053 00054 00057 00061 00062 00064 00066 00072 00074 00075 00077 00078 00079 00080 00081 00085 00087 00088 00090 00092 00095 00096 00099 00101 00102 00103 00104 00105 00106 00107 00108 00109 00110 00111 00112 00113 00114 00115 00116 00117 00118 00119 00120 00121 00122 00123 00124 00125 00126 00127 00128 00129 00130 00131 00132 00133 00134 00135 00136 00137 00138 00139 00140 00141 00142 00143 00144 00145 00146 00147 00148 00149 00150 00151 00152 00153 00154 00155 00156 00157 00158 00159 00160 00161 00162 00163 00164 00165 00166 00167 00168 00169 00170 00171 00172 00173 00174 00175 00176 00177 00178 00179 00180 00181 00182 00183 00184 A9RM 00002 00005 00008 00012 00014 00018 00020 00022 00028 00032 00034 00036 00037 00038 00039 00040 00041 00042 00043 00044 00045 00046 00047 00048 00049 00050 00051 00052 00053 00054 00055 00056 00057 00058 00059 00060 00061 00062 00063 00064 00065 00066 00067 00068 00069 00070 00071 00072 00073 00074 00075 00076 00077 00078 00079 00080 00081 00083 00084 00085 00086 00087 00088 00089 00090 A9RN 00002 00005 00007 00008 00009 00011 総数量 ： 272台（**） 出荷時期 ： 平成29年1月〜4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コニカミノルタ株式会社 コニカミノルタ東京サイト日野 製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10206 製造業者 ： コニカミノルタテクノプロダクト株式会社
改修理由
パルスドプラでの血流速測定時に、反転モードを「ON」とした場合、誤った計測結果を表示することが判明しま した。このため、ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、医師に誤った情報を与える可能性は否定できませんが、臨床上の診断は他の検査等と総合的に判 断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成29年4月24日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するものです。
その他
納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田口 あきら 連絡先 ： コニカミノルタ株式会社 ヘルスケア事業本部 ヘルスケア事業部 品質保証統括部 東京都日野市さくら町１番地 電話番号： 042-589-8421 FAX番号 ： 042-589-8066