平成29年 4月21日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： 生体情報モニタ Accumil V5000シリーズ

改修対象品目の製造番号：
FB-46004806T〜FB-46004819T、FB-46004821T〜FB-46004861T、FB-47004984T〜FB-47005003T、
FB-48006567〜FB-48006596、FB-48006598〜FB-48006603、FB-48006605〜FB-48006630、
FB-48006632〜FB-48006644、FB-49007040〜FB-49007053、FB-49007271〜FB-49007293、
FB-49007295〜FB-49007302、FB-49007304〜FB-49007310、FB-4A007407〜FB-4A007409、
FB-4A007504〜FB-4A007533、FB-4B007986〜FB-4B008000、FB-4C008033〜FB-4C008035、
FB-4C008060〜FB-4C008064、FB-4C008348〜FB-4C008362、FB-4C008412〜FB-4C008435、
FB-4C008438〜FB-4C008461、FB-51008576〜FB-51008580、FB-51008771〜FB-51008805、
FB-59010828、FB-5C012325〜FB-5C012342、FB-65013968〜FB-65013973

改修対象品目の数量：　386台

改修対象品目の製造販売年月日：平成26年9月〜平成28年2月

製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002

製造業者の名称　　　：Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics CO., LTD(中国)

当該生体情報モニタに搭載するリチウムイオンバッテリの保護機能が作動せず、充電状態などにおいて発熱し、
ごく稀に発煙や、外郭の変形に至る可能性があります。そのため、リチウムイオンバッテリの交換を行います。

当該不具合は、リチウムイオンバッテリの保護機能が作動すべき条件が発生した際に、作動しないという不具合
であり、当該条件が発生する頻度が極めて低く、また、発生した場合においても、発生の初期に、まず生体情報
モニタにおいて、視覚的・聴覚的アラームが発生することにより、異常を使用者に知らせることができるので、
当該不具合により重篤な健康被害が発生することはまずないものと判断しています。
現在まで、この不具合に起因する健康被害は報告されていません。

平成29年4月21日

本装置は、医療施設において医師の管理下で、心電図、心拍数、呼吸数、体温、血圧（非観血及び観血）、脈拍
数、パルスオキシメトリー法による動脈血酸素飽和度を計測して測定波形又は測定値を画面上に表示し、アラー
ム状態を検出してアラーム信号の発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングができる生体情報モニタ
です。

納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改
修を行います。

担当者　： CS統轄部
　　　　　 國井英樹
　　　　　 福井亮
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
電話番号： 075-925-2045
FAX番号 ： 075-925-2046