平成29年4月21日作成

一般的名称： なし
販売名　　： (1)ヒーロン0.4眼粘弾剤1%
　　　　　　 (2)ヒーロン0.6眼粘弾剤1%
　　　　　　 (3)ヒーロン0.85眼粘弾剤1%
　　　　　　 (4)ヒーロンV0.6眼粘弾剤2.3%

（1）ヒーロン0.4眼粘弾剤1%
　　　ロット番号　：UB32614
　　　回収対象数量：1,928本
　　　出荷時期　　：平成29年3月6日〜平成29年3月30日

（2）ヒーロン0.6眼粘弾剤1%
　　　ロット番号　：UB32533
　　　回収対象数量：1,241本
　　　出荷時期　　：平成28年12月19日〜平成28年12月26日

　　　ロット番号　：UB32615
　　　回収対象数量：4,109本
　　　出荷時期　　：平成28年12月26日〜平成29年2月13日

（3）ヒーロン0.85眼粘弾剤1%
　　　ロット番号　：UB32534
　　　回収対象数量：11,464本
　　　出荷時期　　：平成28年12月15日〜平成29年1月10日

　　　ロット番号　：UB32536
　　　回収対象数量：12,509本
　　　出荷時期　　：平成29年1月10日〜平成29年2月1日

　　　ロット番号　：UB32616
　　　回収対象数量：10,617本
　　　出荷時期　　：平成29年2月1日〜平成29年2月16日

（4）ヒーロンV0.6眼粘弾剤2.3%
　　　ロット番号　：UB32491
　　　回収対象数量：9,051本
　　　出荷時期　　：平成29年1月19日〜平成29年3月8日

製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10004

当該製品は白内障手術の補助に使用します。
今般、国内の2つの医療施設より、当該製品から異物が流出したとの報告を受けました。
製造元の調査の結果、異物はガラス製内筒の開口部の破損により発生したガラス微粒子であることが判明しまし
た。そのため、ガラス微粒子が混入した可能性が否定できない全ロットを自主回収いたします。

当該製品は手術後除去されることから、異物が眼内に残り、患者の眼内を損傷させる可能性は極めて低いと考え
ます。
当該製品は常に医療従事者の監視下で使用され、顕微鏡下で手術が行われることから、万が一異物が眼内に流出
した場合も容易に判別することができると考えられ、また、術後に当該製品は除去されることからリスクは低
く、手術後も定期的に医療従事者による経過観察がなされることから、本事象による重篤な健康被害が発生する
ことはないものと考えております。
なお、現在までに国内外を問わず、本事象に起因する健康被害は報告されていません。

平成29年4月19日

（1）ヒーロン0.4眼粘弾剤1%、（2）ヒーロン0.6眼粘弾剤1%、（3）ヒーロン0.85眼粘弾剤1%
　　 白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助

（4）ヒーロンV0.6眼粘弾剤2.3%
　　 白内障手術・眼内レンズ挿入術における手術補助

当該ロット番号製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施いたし
ます。

担当者　： エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門４０ＭＴビル
電話番号： 0120-525-011
FAX番号 ： 03-5402-8430