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平成29年 4月21日作成 平成29年 6月16日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 機能検査オキシメータ 販売名 ： ニロモニタ NIRO-200NX
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル名：製造番号 出荷年月日 Ｃ１２１１６：７７００１５ 平成 ２５年 ７月 ４日 Ｃ１２１１６：６２００２４ 平成 ２６年 ２月２５日 Ｃ１２１１６：００００３４ 平成 ２７年 ９月２４日 Ｃ１２１１６：００００３５ 平成 ２７年 ９月２４日 Ｃ１２１１６：００００３６ 平成 ２７年１１月１２日 Ｃ１２１１６：００００３７ 平成 ２７年１１月１２日 Ｃ１２１１６：００００３８ 平成 ２７年１１月１２日 Ｃ１２１１６：００００３９ 平成 ２７年１１月１２日 Ｃ１２１１６：００００４０ 平成 ２７年１１月１２日 Ｃ１２１１６：００００４１ 平成 ２７年１１月 ６日 Ｃ１２１１６：００００４２ 平成 ２７年１１月 ６日 Ｃ１２１１６：００００４３ 平成 ２７年１１月２３日 Ｃ１２１１６：００００４４ 平成 ２７年１１月２３日 Ｃ１２１１６：００００４５ 平成 ２７年１１月２３日 Ｃ１２１１６：００００４６ 平成 ２７年１１月２３日 Ｃ１２１１６：００００４７ 平成 ２７年１１月２３日 Ｃ１２１１６：００００４８ 平成 ２７年１１月２３日 Ｃ１２１１６：００００４９ 平成 ２７年１１月２３日 Ｃ１２１１６：００００５０ 平成 ２７年１１月２３日 Ｃ１２１１６：００００５１ 平成 ２７年１１月１９日 Ｃ１２１１６：００００５２ 平成 ２７年１１月１９日 Ｃ１２１１６：００００５４ 平成 ２７年１２月１６日 Ｃ１２１１６：００００５５ 平成 ２７年１２月２４日 Ｃ１２１１６：００００５６ 平成 ２７年１２月２４日 Ｃ１２１１６：００００５７ 平成 ２７年１２月２４日 Ｃ１２１１６：００００５８ 平成 ２７年１２月２４日 Ｃ１２１１６：００００５９ 平成 ２７年１２月２４日 Ｃ１２１１６：００００６０ 平成 ２８年 １月１１日 Ｃ１２１１６：００００６１ 平成 ２８年 ２月 ９日 Ｃ１２１１６：００００６２ 平成 ２８年 ２月 ９日 Ｃ１２１１６：００００６３ 平成 ２８年 ２月 ９日 Ｃ１２１１６：００００６４ 平成 ２８年 ２月 ９日 Ｃ１２１１６：００００６８ 平成 ２８年 ３月 ４日 Ｃ１２１１６：００００６９ 平成 ２８年 ３月 ４日 Ｃ１２１１６：００００７０ 平成 ２８年 ３月 ４日 Ｃ１２１１６：００００７１ 平成 ２８年 ３月 ４日 Ｃ１２１１６：００００７２ 平成 ２８年 ３月 ４日 Ｃ１２１１６：００００７３ 平成 ２８年 ３月 ４日 Ｃ１２１１６：００００７４ 平成 ２８年 ４月１１日 Ｃ１２１１６：００００７５ 平成 ２８年 ４月１１日 Ｃ１２１１６：００００８１ 平成 ２８年 ４月２８日 Ｃ１２１１６：００００８２ 平成 ２８年 ４月２８日 Ｃ１２１１６：００００８３ 平成 ２８年 ４月２８日 Ｃ１２１１６：００００８６ 平成 ２８年 ５月３１日 Ｃ１２１１６：００００８７ 平成 ２８年 ５月３１日 Ｃ１２１１６：００００８９ 平成 ２８年 ６月 ２日 Ｃ１２１１６：００００９１ 平成 ２８年 ６月 ２日 Ｃ１２１１６：００００９３ 平成 ２８年 ６月 ２日 Ｃ１２１１６：００００９４ 平成 ２８年 ６月１５日 Ｃ１２１１６：００００９５ 平成 ２８年 ６月１５日 Ｃ１２１１６：００００９６ 平成 ２８年 ６月１５日 Ｃ１２１１６：００００９７ 平成 ２８年 ６月１５日 Ｃ１２１１６：００００９８ 平成 ２８年 ６月１５日 Ｃ１２１１６：００００９９ 平成 ２９年 ２月 ８日 Ｃ１２１１６：０００１０１ 平成 ２９年 ２月１５日 Ｃ１２１１６：０００１０２ 平成 ２９年 ２月２３日 Ｃ１２１１６：０００１０３ 平成 ２９年 ２月１７日 Ｃ１２１１６‐０１：０００００２ 平成 ２７年 ９月２４日(*) Ｃ１２１１６‐０１：０００００３ 平成 ２７年 ９月２４日 Ｃ１２１１６‐０１：０００００４ 平成 ２７年 ９月２４日 Ｃ１２１１６‐０１：０００００５ 平成 ２７年１１月１９日 Ｃ１２１１６‐０１：０００００６ 平成 ２７年１１月１９日 Ｃ１２１１６‐０１：０００００７ 平成 ２７年１１月１９日 Ｃ１２１１６‐０１：０００００８ 平成 ２７年１１月１９日 Ｃ１２１１６‐０１：０００００９ 平成 ２７年１１月１９日 Ｃ１２１１６‐０１：００００１０ 平成 ２８年 ３月 ４日 Ｃ１２１１６‐０１：００００１１ 平成 ２８年 ３月 ４日 Ｃ１２１１６‐０１：００００１２ 平成 ２８年 ５月３１日 Ｃ１２１１６‐０１：００００１３ 平成 ２８年 ６月 ２日 Ｃ１２１１６‐０１：００００１４ 平成 ２８年 ６月 ２日 出荷数量：７０台(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 浜松ホトニクス株式会社 常光製作所 製造販売業者の所在地： 静岡県浜松市東区常光町８１２番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： ２２Ｂ１Ｘ００００８ 製造業者 名 称 浜松ホトニクス株式会社 常光製作所 所在地 静岡県浜松市東区常光町８１２番地
回収理由
本装置のオプション品である「ディスポーザブルプローブAMPユニット」の表示ラベルの貼り間違いを確認いた しました。これにより、プローブ接続部のチャンネル（以降ＣＨ）表記とモニタ画面上のＣＨ表示を誤認識して しまう可能性があります。各納入施設を訪問して表示ラベルの確認作業を行い、不具合を確認した製品について は、正常品との交換による回収を実施することにしました。
危惧される具体的な健康被害
本装置（一般的名称：機能検査オキシメータ）はクラスII機器であり、その使用目的又は効果は「人体に照射し た近赤外光を検出することで、血液中のヘモグロビンの相対的な濃度、濃度変化、酸素飽和度を計測し、情報を 診療のために提供すること。」として認証されています。また、診断や治療方針の決定は、ニロモニタのデータ 単独で行ってはならないことを取扱説明書に明記しており、他の診断情報を含めて総合的に判断されています。 上記の理由から、ＣＨ１とＣＨ２の誤認識により、死亡または重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと判 断します。なお、現在までに本不具合に起因する健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成29年3月24日 表示ラベル確認作業の開始日
効能・効果又は用途等
人体に照射した近赤外光を検出することで、血液中のヘモグロビンの相対的な濃度、濃度変化、酸素飽和度を計 測し、情報を診療のために提供すること。
その他
当該対象製品を納入した医療機関等は、すべて把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： システム設計部第１６部門 鎌田毅 連絡先 ： 浜松ホトニクス株式会社 常光製作所 電話番号： ０５３‐４３５‐１５６０ FAX番号 ： ０５３‐４３１‐０１４８