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    平成29年 4月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名　　： (1)汎用Ｘ線透視診断装置　ＥＸＡＶＩＳＴＡ
　　　　　　 (2)Ｘ線撮影装置　Ｒａｄｎｅｘｔ８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ＥＸＡＶＩＳＴＡ
　　KC11063301

　　出荷数量：1台
　　出荷時期：平成25年5月

(2)Ｒａｄｎｅｘｔ８０
　　KC10571301　　KC14039302　　KC14800202　　KC15201301　　KC15201302
　　KC16464201　　KC17860301

　　出荷数量：7台
　　出荷時期：平成24年10月　〜　平成26年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　回路上の問題により特定条件下で「リレー」と呼ばれる電子部品が破損する確率が高くなる可能性のある事が
判明いたしました。この「リレー」が破損した場合、機器を使用することができなくなります。
　このため当社は同様な事例の発生を防止するため、上記状況下でもリレーが破損しないように回路を変更した
制御基板と交換する改修措置を実施することといたしました。
 なお、当社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、修理が完了するまでの間は機器を使用することができなくなり、診断機会が喪失する
可能性があります。
　その結果、次回の診断が行われるまでの間に被検者の病状が進行する可能性が考えられますが、この事象の発
生により直ちに重篤な健康被害の発生することは無いものと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年4月20日　(情報提供の開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774