平成29年 4月19日作成

一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： ベンタナ ベンチマークＧＸ

製造番号：815460
数量　　：1台
出荷時期：平成29年3月9日

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201

当該医療機器を出荷するのにあたり、検収作業の完了していない構成品を出荷したことが判明したため、検収済
の構成品に交換いたします。

検収作業が完了していない構成品を出荷しましたが、ご施設への設置時に検収時と同等の確認を行い問題ないこ
とを確認しているため、当該医療機器を使用した場合でも重篤な健康被害が発生することは無いと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成29年4月19日

病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作製し、染色作業を自動で行うことを目的とする。免疫染色
・in situハイブリダイゼーション染色における脱パラフィン・抗原賦活化などの自動処理の指示がスライドご
とに可能で、その後の染色までの一連の工程をランダムアクセスで全自動処理することができる。

納入先は把握しております。納入先を訪問の上、検収済みの構成品と交換させていただきます。回収時は納入先
のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592