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平成29年 4月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： クラスＩ細菌検査用シリーズ 販売名 ： 薬剤感受性試験用 Etest フォームパック オキサシリン OX
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：1003315740 出荷数量：14箱 出荷時期：2014年11月25日〜2015年07月23日 対象ロット：1004070580 出荷数量：13箱 出荷時期：2015年08月05日〜2016年03月16日 対象ロット：1004319590 出荷数量：3箱 出荷時期：2016年04月05日〜2016年08月09日 対象ロット：1004818850 出荷数量：3箱 出荷時期：2016年11月15日〜2017年01月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シスメックス・ビオメリュー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号 大崎セントラルタワー８階 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80243 製造業者名称：bioMerieux sa 輸入先国名：フランス
回収理由
製造元調査（製造後品質管理試験）を実施したところ、当該シリーズ製品『オキサシリン OX』の感受性試験の判 定において、次に示すことを確認しました。 Staphylococcus aureus（ATCC29213：0.125-0.5ug/mL）を試験した時、僅かですがMIC値が高くなることが判明し ました。本影響により、一部の細菌で耐性結果を示す性能不良の可能性があることを否定することができませ ん。 現時点において、本邦で当該製品に関して同様の事象が発生したとの報告を受けておりませんが、本事象が当該 ロット全体に及ぶことが否定できない為、患者さまへの安全性を重視し、当該ロット製品を自主的に回収するこ とに至りました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 当該ロット製品を使用した場合、臨床検体株によっては感受性結果において耐性を示すことがあります。 しかしながら、本製品による検査結果は、その他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか ら、当該製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、現在までに国内外において本製品に関連した健康被害の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年4月20日
効能・効果又は用途等
本製品は、ディスク法を用い細菌の抗菌薬に対する感受性の測定に使用します。
その他
当該製品を納入致しました代理店及び医療機関等はすべて特定しております。 納入先に速やかに文書を持参し情報提供を行い、ご説明の上、当該ロットの回収を実施いたします。 各構成品の一般的名称：薬剤感受性（一般細菌・ディスク法）キット（コード：38852000）
担当者及び連絡先
担当者 ： 曽根 裕 連絡先 ： シスメックス・ビオメリュー株式会社 品質保証部 電話番号： 03-6834-2696 FAX番号 ： 03-6834-2667